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子癇前症:女性の将来の心血管リスクのマーカー

2019年1月15日 更新者:Ellen W. Seely、Brigham and Women's Hospital

この研究では、子癇前症または高血圧を合併した妊娠歴のある女性と、過去 10 年間に合併症のない妊娠歴のある女性の血管とホルモンの違いを比較します。 研究者らは、子癇前症の病歴のある産後女性は、合併症のない妊娠歴のある産後女性と比べて、血管機能が変化し、ホルモンレベルが異常になるという仮説を立てています。

この研究は 2 週間にわたって行われます。 各被験者は、固定の低塩食と固定の高塩食で評価されます。 被験者は2回の非侵襲性血管画像検査と空腹時採血を受けます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 定期的な月経周期(年に少なくとも 8 周期)を持つ、健康な閉経前の女性ボランティア
  2. 21歳から50歳まで
  3. スクリーニング来院時の収縮期血圧<1​​40および>90 mmHg、および拡張期血圧<90および>60 mmHg
  4. BMI < 35 kg/m2
  5. 過去10年以内の正常血圧の妊娠歴、または子癇前症または高血圧症の妊娠歴
  6. スクリーニング検査(全血球計算、血清電解質、肝酵素、甲状腺刺激ホルモン、尿検査、心電図)で臨床的に重大な異常がないこと。

除外基準:

  1. 現在妊娠中
  2. 授乳期
  3. 血圧の上昇(収縮期血圧 > 140 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg)
  4. 現在の高血圧の診断
  5. 現在の糖尿病の診断
  6. 冠動脈疾患、脳卒中、腎臓病の個人歴
  7. -治験後2週間以内の処方薬の使用(安定した甲状腺ホルモン補充用量を除く)
  8. -研究後3か月以内の経口避妊薬または他のホルモン療法の使用;
  9. 腎障害(推定GFR<60)
  10. 活動性肝疾患(AST、ALT、アルカリホスファターゼが正常の1.5倍を超える)。
  11. 現在の喫煙。スクリーニング来院前6か月以内の喫煙と定義されます。
  12. 現在または過去の娯楽目的の薬物使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:シングルアーム介入
イルベサルタン 150 mg 1 回経口
1回の用量で150mgを経口摂取

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管機能
時間枠:60分
アンジオテンシン受容体拮抗薬の投与後の血管機能を評価します。
60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホルモン測定
時間枠:60分
イルベサルタンの投与後に、レニン - アンジオテンシン系に関連するホルモンレベルを評価します。
60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ellen W Seely, MD、Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (予想される)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月15日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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