- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01521624
Metformin Effects on Oxidative Stress Parameters in Newly Diagnosed Type 2 Diabetes Patients
28. Januar 2012 aktualisiert von: Alireza Esteghamati, Tehran University of Medical Sciences
Comparing Effects of Metformin Plus Life Style Modification Compared With Life Style Modification Alone in Lowering Parameters of Oxidative Stress in Newly Diagnosed Type 2 Diabetes Patients
Oxidative stress plays a key role in the pathogenesis of diabetes complications.
Chronic hyperglycemia and disturbed lipid regulation commonly seen in diabetes are the main causes of this process.
Despite the critical role of oxidative stress in diabetes, most clinical trials with available antioxidants and vitamins have either failed to show any long term benefits or have produced inconsistent results (10-11).
There has been growing interest in establishing the possible roles of oral hypoglycemic agents including Metformin in reduction of oxidative stress.
Metformin, the most common prescribed oral medication in type 2 diabetes, lowers HbA1c around 1.5%, rarely causes hypoglycemia (compared with insulin or sulfonylureas), has relatively few contraindications, its adverse effects are generally tolerable, does not cause weight gain, is cheap, and is highly acceptable among patients.
Given the long term benefits observed with metformin use, a role in modulating oxidative stress is imputable.
We designed this study to evaluate the actions of metformin on oxidative stress in a group of medication-naïve newly diagnosed type 2 diabetes patients.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tehran, Iran, Islamische Republik, 13145-784
- Tehran University of Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed type 2 diabetes patients based on American Diabetes Association criteria for diagnosis of diabetes
Exclusion Criteria:
- No history of serious chronic illnesses of heart, lung, and kidney
- No prior treatment with anti-diabetes medications for either diabetes or conditions associated with hyperglycemia
- No intake of prescribed or over-the-counter vitamins C and E in the past year; - No intake of aspirin in the past year
- No history of excessive alcohol intake in the past year
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Case
Metformin 1000 mg Daily in two divided doses plus advice for lifestyle modification
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Metformin 1000 mg Daily in two divided doses plus advice for lifestyle modification
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Kein Eingriff: Control
Subjects provided only advice for lifestyle modification with no drug intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum concentrations of various markers of oxidative stress
Zeitfenster: 12 weeks
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Serum concentrations of markers of oxidative stress (i.e.
advanced glycation end products, advanced oxidation protein products, ferritin reducing ability of plasma) along with activities of antioxidant enzymes (i.e.
paraoxonase1, lecithin cholesterol asyltransferase) are measured.
To assess the change in inflammatory condition associated with fat tissue dysfunction (a close entity to oxidative stress) serum concentrations of fat tissue hormones (i.e.
leptin, vaspin, adiponectin, visfatin)are also assessed.
|
12 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alireza Esteghamati, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Esteghamati A, Rezvani S, Khajeh E, Ebadi M, Nakhjavani M, Noshad S. Comparative effects of metformin and pioglitazone on YKL-40 in type 2 diabetes: a randomized clinical trial. J Endocrinol Invest. 2014 Dec;37(12):1211-8. doi: 10.1007/s40618-014-0154-x. Epub 2014 Aug 20.
- Mirmiranpour H, Mousavizadeh M, Noshad S, Ghavami M, Ebadi M, Ghasemiesfe M, Nakhjavani M, Esteghamati A. Comparative effects of pioglitazone and metformin on oxidative stress markers in newly diagnosed type 2 diabetes patients: a randomized clinical trial. J Diabetes Complications. 2013 Sep-Oct;27(5):501-7. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.05.006. Epub 2013 Jul 23.
- Esteghamati A, Eskandari D, Mirmiranpour H, Noshad S, Mousavizadeh M, Hedayati M, Nakhjavani M. Effects of metformin on markers of oxidative stress and antioxidant reserve in patients with newly diagnosed type 2 diabetes: a randomized clinical trial. Clin Nutr. 2013 Apr;32(2):179-85. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.006. Epub 2012 Aug 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 90-01-30-13350
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