- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01521624
Metformin Effects on Oxidative Stress Parameters in Newly Diagnosed Type 2 Diabetes Patients
28 januari 2012 bijgewerkt door: Alireza Esteghamati, Tehran University of Medical Sciences
Comparing Effects of Metformin Plus Life Style Modification Compared With Life Style Modification Alone in Lowering Parameters of Oxidative Stress in Newly Diagnosed Type 2 Diabetes Patients
Oxidative stress plays a key role in the pathogenesis of diabetes complications.
Chronic hyperglycemia and disturbed lipid regulation commonly seen in diabetes are the main causes of this process.
Despite the critical role of oxidative stress in diabetes, most clinical trials with available antioxidants and vitamins have either failed to show any long term benefits or have produced inconsistent results (10-11).
There has been growing interest in establishing the possible roles of oral hypoglycemic agents including Metformin in reduction of oxidative stress.
Metformin, the most common prescribed oral medication in type 2 diabetes, lowers HbA1c around 1.5%, rarely causes hypoglycemia (compared with insulin or sulfonylureas), has relatively few contraindications, its adverse effects are generally tolerable, does not cause weight gain, is cheap, and is highly acceptable among patients.
Given the long term benefits observed with metformin use, a role in modulating oxidative stress is imputable.
We designed this study to evaluate the actions of metformin on oxidative stress in a group of medication-naïve newly diagnosed type 2 diabetes patients.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 13145-784
- Tehran University of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed type 2 diabetes patients based on American Diabetes Association criteria for diagnosis of diabetes
Exclusion Criteria:
- No history of serious chronic illnesses of heart, lung, and kidney
- No prior treatment with anti-diabetes medications for either diabetes or conditions associated with hyperglycemia
- No intake of prescribed or over-the-counter vitamins C and E in the past year; - No intake of aspirin in the past year
- No history of excessive alcohol intake in the past year
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Case
Metformin 1000 mg Daily in two divided doses plus advice for lifestyle modification
|
Metformin 1000 mg Daily in two divided doses plus advice for lifestyle modification
|
|
Geen tussenkomst: Control
Subjects provided only advice for lifestyle modification with no drug intervention
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum concentrations of various markers of oxidative stress
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Serum concentrations of markers of oxidative stress (i.e.
advanced glycation end products, advanced oxidation protein products, ferritin reducing ability of plasma) along with activities of antioxidant enzymes (i.e.
paraoxonase1, lecithin cholesterol asyltransferase) are measured.
To assess the change in inflammatory condition associated with fat tissue dysfunction (a close entity to oxidative stress) serum concentrations of fat tissue hormones (i.e.
leptin, vaspin, adiponectin, visfatin)are also assessed.
|
12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alireza Esteghamati, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Esteghamati A, Rezvani S, Khajeh E, Ebadi M, Nakhjavani M, Noshad S. Comparative effects of metformin and pioglitazone on YKL-40 in type 2 diabetes: a randomized clinical trial. J Endocrinol Invest. 2014 Dec;37(12):1211-8. doi: 10.1007/s40618-014-0154-x. Epub 2014 Aug 20.
- Mirmiranpour H, Mousavizadeh M, Noshad S, Ghavami M, Ebadi M, Ghasemiesfe M, Nakhjavani M, Esteghamati A. Comparative effects of pioglitazone and metformin on oxidative stress markers in newly diagnosed type 2 diabetes patients: a randomized clinical trial. J Diabetes Complications. 2013 Sep-Oct;27(5):501-7. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.05.006. Epub 2013 Jul 23.
- Esteghamati A, Eskandari D, Mirmiranpour H, Noshad S, Mousavizadeh M, Hedayati M, Nakhjavani M. Effects of metformin on markers of oxidative stress and antioxidant reserve in patients with newly diagnosed type 2 diabetes: a randomized clinical trial. Clin Nutr. 2013 Apr;32(2):179-85. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.006. Epub 2012 Aug 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 90-01-30-13350
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .