- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01521624
Metformin Effects on Oxidative Stress Parameters in Newly Diagnosed Type 2 Diabetes Patients
28 de enero de 2012 actualizado por: Alireza Esteghamati, Tehran University of Medical Sciences
Comparing Effects of Metformin Plus Life Style Modification Compared With Life Style Modification Alone in Lowering Parameters of Oxidative Stress in Newly Diagnosed Type 2 Diabetes Patients
Oxidative stress plays a key role in the pathogenesis of diabetes complications.
Chronic hyperglycemia and disturbed lipid regulation commonly seen in diabetes are the main causes of this process.
Despite the critical role of oxidative stress in diabetes, most clinical trials with available antioxidants and vitamins have either failed to show any long term benefits or have produced inconsistent results (10-11).
There has been growing interest in establishing the possible roles of oral hypoglycemic agents including Metformin in reduction of oxidative stress.
Metformin, the most common prescribed oral medication in type 2 diabetes, lowers HbA1c around 1.5%, rarely causes hypoglycemia (compared with insulin or sulfonylureas), has relatively few contraindications, its adverse effects are generally tolerable, does not cause weight gain, is cheap, and is highly acceptable among patients.
Given the long term benefits observed with metformin use, a role in modulating oxidative stress is imputable.
We designed this study to evaluate the actions of metformin on oxidative stress in a group of medication-naïve newly diagnosed type 2 diabetes patients.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de, 13145-784
- Tehran University of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed type 2 diabetes patients based on American Diabetes Association criteria for diagnosis of diabetes
Exclusion Criteria:
- No history of serious chronic illnesses of heart, lung, and kidney
- No prior treatment with anti-diabetes medications for either diabetes or conditions associated with hyperglycemia
- No intake of prescribed or over-the-counter vitamins C and E in the past year; - No intake of aspirin in the past year
- No history of excessive alcohol intake in the past year
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Case
Metformin 1000 mg Daily in two divided doses plus advice for lifestyle modification
|
Metformin 1000 mg Daily in two divided doses plus advice for lifestyle modification
|
Sin intervención: Control
Subjects provided only advice for lifestyle modification with no drug intervention
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Serum concentrations of various markers of oxidative stress
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
Serum concentrations of markers of oxidative stress (i.e.
advanced glycation end products, advanced oxidation protein products, ferritin reducing ability of plasma) along with activities of antioxidant enzymes (i.e.
paraoxonase1, lecithin cholesterol asyltransferase) are measured.
To assess the change in inflammatory condition associated with fat tissue dysfunction (a close entity to oxidative stress) serum concentrations of fat tissue hormones (i.e.
leptin, vaspin, adiponectin, visfatin)are also assessed.
|
12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alireza Esteghamati, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Esteghamati A, Rezvani S, Khajeh E, Ebadi M, Nakhjavani M, Noshad S. Comparative effects of metformin and pioglitazone on YKL-40 in type 2 diabetes: a randomized clinical trial. J Endocrinol Invest. 2014 Dec;37(12):1211-8. doi: 10.1007/s40618-014-0154-x. Epub 2014 Aug 20.
- Mirmiranpour H, Mousavizadeh M, Noshad S, Ghavami M, Ebadi M, Ghasemiesfe M, Nakhjavani M, Esteghamati A. Comparative effects of pioglitazone and metformin on oxidative stress markers in newly diagnosed type 2 diabetes patients: a randomized clinical trial. J Diabetes Complications. 2013 Sep-Oct;27(5):501-7. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.05.006. Epub 2013 Jul 23.
- Esteghamati A, Eskandari D, Mirmiranpour H, Noshad S, Mousavizadeh M, Hedayati M, Nakhjavani M. Effects of metformin on markers of oxidative stress and antioxidant reserve in patients with newly diagnosed type 2 diabetes: a randomized clinical trial. Clin Nutr. 2013 Apr;32(2):179-85. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.006. Epub 2012 Aug 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 90-01-30-13350
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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