Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Renal Hypothermia During Partial Nephrectomy

25. Oktober 2016 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

A Randomized Controlled Trial of Renal Hypothermia During Partial Nephrectomy

The Objective is to determine if renal hypothermia during open partial nephrectomy results in improved post-operative renal function compared to warm ischemia.

Primary Aim is to determine the effect of hypothermia on preservation of overall renal function compared to no hypothermia in patients who require hilar vessel clamping during open partial nephrectomy for a renal tumor.

Hypothesis: Hypothermia will result in improved post-operative preservation of overall renal function.

Secondary Aim is to determine the effect of hypothermia on preservation of affected renal function (kidney with the tumor) compared to no hypothermia in patients who require hilar vessel clamping during open partial nephrectomy for a renal tumor.

Hypothesis: Hypothermia will result in improved post-operative preservation of affected renal function.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The incidence of renal cell carcinoma is increasing and in 2008 it is estimated that over 51,000 new renal cancers will be diagnosed in the United States. To preserve renal function, urologists commonly remove the diseased segment of the kidney (partial nephrectomy) instead of removing the entire kidney (radical nephrectomy). While the benefit of preserving function in patients with renal cell carcinoma has become clear, optimal preservation techniques are yet to be determined. Specifically, the role of hypothermia during partial nephrectomy has been inadequately studied despite theoretical benefit. The investigators objective is to assess the effectiveness of renal hypothermia during partial nephrectomy. The investigators hypothesis is that renal hypothermia during partial nephrectomy results in improved post-operative renal function compared to warm ischemia.

Methods: To test the investigators hypothesis, 180 partial nephrectomy patients will be randomized to cold or warm ischemia. Global and side-specific renal function will be assessed pre-operatively and 12 months post-operatively using radionucleotide clearance and renal scintigraphy.

Significance: To the investigators knowledge, this study will be the first prospective trial to evaluate the clinical impact of renal hypothermia during partial nephrectomy. Since renal function preservation is the primary purpose of partial nephrectomy, these findings will have an important impact on surgical technique and patient outcome.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Capital Disctrict Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • London Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J7
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients presenting with a renal mass deemed amenable to an open partial nephrectomy regardless of stage, histology, presence of solitary kidney, multiple tumors or renal function. Participating surgeons will identify patients they consider to be appropriate candidates for partial nephrectomy with or without renal hypothermia.
  • Willing to consent to randomization
  • Willing to comply with study protocol

Exclusion Criteria:

  • Bilateral renal tumours with planned surgery either partial or radical nephrectomy on the contralateral kidney within the 12 months of the study.
  • Life expectancy < 3 months as deemed by treating physician
  • Age less than 18 years old
  • Pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: No hypothermia
After clamping of the renal vessels, no ice slush will be used.
Experimental: Hypothermia
saline ice slush around kidney for 10 minutes.
Verfahren: Renal hypothermia

Within 10 seconds of clamping the renal vessels, the kidney will be encased with saline ice slush for a period of 10 minutes. The slush will be created from sterile saline using an operating room slush machine. The slush is applied by the surgeon and lightly packed around the kidney to ensure complete coverage with at least a 2 cm layer. Slush removal is performed by the surgeon beginning at the 10 minute mark. Enough slush is removed to uncover the tumour area. Surgical incision of the kidney begins as soon as the tumour area is uncovered.

When reconstruction of the kidney is complete, the slush is completely removed from the surgical field and the clamps are removed from the renal vein and artery.

Andere Namen:
  • Eis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Renal function
Zeitfenster: 12 months
Glomerular filtration rate will be measured using the plasma clearance of 99mTc-DTPA.
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Difference in affected renal function
Zeitfenster: 12 months
Side-specific renal function will be calculated by the product of overall glomerular filtration (determined from 99mTc-DTPA plasma clearance) and relative renal contribution (determined from 99mTc-DTPA renal scintigraphy).
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilias Cagiannos, MD, The Ottawa Hospital, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-767; CIHR MOP 269009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Renal hypothermia

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren