Eine Studie zur Bewertung der Immunantwort und Sicherheit eines saisonalen Virus-ähnlichen Partikel-Influenza-Impfstoffs bei gesunden jungen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Gesunder erwachsener Mann oder Frau im Alter von 18 bis 64 Jahren
2. Bereit und in der Lage, vor Studieneinschreibung eine Einverständniserklärung abzugeben
3. Studienanforderungen erfüllen können
4. Frauen, die nicht postmenopausal sind (≥ 50 Jahre und mindestens ein Jahr nach der letzten Menstruation) oder chirurgisch steril sind, müssen bei der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben; werden durch das Verfahren der informierten Einwilligung angewiesen, eine Schwangerschaft während der Dauer der Studie zu vermeiden, und müssen versichern, dass sie für die Dauer der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden werden. Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind: glaubwürdige Vorgeschichte der Abstinenz von heterosexuellen Aktivitäten, hormonelle Kontrazeptiva (oral, injizierbar, Implantat, Pflaster, Ring), Kontrazeptiva mit doppelter Barriere (Kondom oder Diaphragma, mit Spermizid) und Intrauterinpessar (IUP)

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an Forschungsarbeiten mit Prüfpräparat (Arzneimittel/Biologikum/Gerät) innerhalb von 45 Tagen vor dem geplanten Datum der ersten Impfung
2. Vorgeschichte einer schwerwiegenden Reaktion auf eine frühere Influenza-Impfung, bekannte Allergie gegen Bestandteile von zugelassenem TIV (z. B. Eiproteine) oder Polysorbat-80
3. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS) innerhalb von 6 Wochen nach einer früheren Influenza-Impfung
4. In den 4 Wochen vor der Studienimpfung einen Impfstoff und innerhalb von sechs Monaten vor der Studienimpfung einen Influenza-Impfstoff erhalten
5. Jede bekannte oder vermutete immunsuppressive Erkrankung, angeboren oder erworben, basierend auf der Anamnese und/oder körperlichen Untersuchung
6. Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs. Eine immunsuppressive Dosis von Glucocorticoid wird als eine systemische Dosis von ≥ 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent definiert. Die Anwendung von topischen, inhalativen und nasalen Glukokortikoiden ist erlaubt.
7. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder während der Studie
8. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung (definiert als Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber oder einer oralen Temperatur > 38,0 °C am geplanten Tag der Impfstoffverabreichung)
9. Vorhandensein von chronischen Lungen- (einschließlich Asthma), kardiovaskulären (außer Bluthochdruck), Nieren-, Leber-, neurologischen, hämatologischen oder Stoffwechselstörungen (einschließlich Diabetes mellitus), die das potenzielle Subjekt in eine „Hochrisiko“-Kategorie für Influenza und/oder einschließen würden seine Komplikationen
10. Bekannte Gerinnungsstörung
11. Frauen, die während der Studie stillen oder eine Schwangerschaft planen
12. Verdacht oder neuere Vorgeschichte (innerhalb eines Jahres nach der geplanten Impfung) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
13. Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde, wenn er aufgenommen würde, oder der die Bewertung des Impfstoffs oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte (einschließlich neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die wahrscheinlich die Qualität der Sicherheitsberichterstattung beeinträchtigen).