Badanie mające na celu ocenę odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa szczepionki przeciw grypie sezonowej, przypominającej wirusa grypy, u zdrowych młodych dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku 18-64 lata
2. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody przed włączeniem do badania
3. Potrafi dostosować się do wymagań studiów
4. Kobiety, które nie są po menopauzie (w wieku ≥ 50 lat i co najmniej rok po ostatniej miesiączce) lub które nie są sterylne chirurgicznie, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w momencie szczepienia; zostaną poinformowane w ramach procedury świadomej zgody, aby uniknąć zajścia w ciążę w czasie trwania badania i muszą zapewnić, że będą stosować skuteczną formę kontroli urodzeń na czas trwania badania. Akceptowalnymi formami kontroli urodzeń są: wiarygodna historia abstynencji od aktywności heteroseksualnej, hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, w zastrzykach, implant, plaster, krążek), podwójne bariery antykoncepcyjne (prezerwatywa lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym) oraz wkładka wewnątrzmaciczna (IUD).

Kryteria wyłączenia:

1. Udział w badaniach badanego produktu (lek/środek biologiczny/wyrób) w okresie 45 dni przed planowaną datą pierwszego szczepienia
2. Historia ciężkiej reakcji na wcześniejsze szczepienie przeciw grypie, znana alergia na składniki licencjonowanego TIV (np. białka jaja) lub polisorbat-80
3. Historia zespołu Guillain-Barré (GBS) w ciągu 6 tygodni po poprzedniej szczepionce przeciw grypie
4. Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 4 tygodni poprzedzających badane szczepienie i jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badane szczepienie
5. Jakakolwiek znana lub podejrzewana choroba immunosupresyjna, wrodzona lub nabyta, na podstawie historii medycznej i/lub badania fizykalnego
6. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako więcej niż 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki. Immunosupresyjna dawka glukokortykoidu zostanie zdefiniowana jako ogólnoustrojowa dawka ≥10 mg prednizonu na dobę lub jej odpowiednik. Dozwolone będzie stosowanie miejscowych, wziewnych i donosowych glikokortykosteroidów.
7. Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie badanej szczepionki lub w trakcie badania
8. Ostra choroba w momencie włączenia do badania (zdefiniowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez gorączki lub temperatury w jamie ustnej >38,0°C w planowanym dniu podania szczepionki)
9. Obecność przewlekłych zaburzeń płucnych (w tym astmy), sercowo-naczyniowych (z wyjątkiem nadciśnienia), nerek, wątroby, neurologicznych, hematologicznych lub metabolicznych (w tym cukrzycy), co kwalifikuje potencjalnego pacjenta do kategorii „wysokiego ryzyka” grypy i/lub jego komplikacje
10. Znane zaburzenia krzepnięcia
11. Kobiety karmiące piersią lub planujące ciążę podczas badania
12. Podejrzenie lub niedawna historia (w ciągu jednego roku od planowanego szczepienia) nadużywania alkoholu lub innych substancji
13. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika, gdyby został włączony, lub mógłby zakłócić ocenę szczepionki lub interpretację wyników badania (w tym stany neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą pogorszyć jakość zgłaszania bezpieczeństwa)