En undersøgelse til evaluering af immunresponsen og sikkerheden ved en sæsonbestemt viruslignende partikelinfluenzavaccine hos raske unge voksne

Inklusionskriterier:

1. Sunde voksne mænd eller kvinder, 18-64 år
2. Villig og i stand til at give informeret samtykke inden studieoptagelse
3. Kan overholde studiekrav
4. Kvinder, der ikke er postmenopausale (≥ 50 år og mindst et år efter sidste menstruation) eller kirurgisk sterile, skal have en negativ uringraviditetstest ved vaccination; vil blive rådgivet gennem informeret samtykke-processen for at undgå at blive gravid i løbet af undersøgelsen, og skal hævde, at de vil anvende en effektiv form for prævention i løbet af undersøgelsen. Acceptable former for prævention er: troværdig historie med afholdenhed fra heteroseksuel aktivitet, hormonelle præventionsmidler (oral, injicerbar, implantat, plaster, ring), dobbeltbarriere præventionsmidler (kondom eller diafragma, med sæddræbende middel) og intrauterin enhed (IUD)

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i forskning, der involverer forsøgsprodukt (lægemiddel/biologisk/anordning) inden for 45 dage før planlagt dato for første vaccination
2. Anamnese med en alvorlig reaktion på tidligere influenzavaccination, kendt allergi over for bestanddele af godkendt TIV (f.eks. æggeproteiner) eller polysorbat-80
3. Anamnese med Guillain-Barré syndrom (GBS) inden for 6 uger efter en tidligere influenzavaccine
4. Modtog enhver vaccine i de 4 uger forud for undersøgelsesvaccinationen og enhver influenzavaccine inden for seks måneder forud for undersøgelsesvaccinationen
5. Enhver kendt eller formodet immunsuppressiv sygdom, medfødt eller erhvervet, baseret på sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse
6. Kronisk administration (defineret som mere end 14 sammenhængende dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen. En immunsuppressiv dosis af glukokortikoid vil blive defineret som en systemisk dosis ≥10 mg prednison pr. dag eller tilsvarende. Brug af topiske, inhalerede og nasale glukokortikoider vil være tilladt.
7. Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen eller under undersøgelsen
8. Akut sygdom på indskrivningstidspunktet (defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber eller en oral temperatur >38,0°C på den planlagte dag for vaccineadministration)
9. Tilstedeværelse af kroniske pulmonale (herunder astma), kardiovaskulære (undtagen hypertension), nyre-, lever-, neurologiske, hæmatologiske eller metaboliske (herunder diabetes mellitus) lidelser, som ville omfatte det potentielle individ i en "højrisiko"-kategori for influenza og/eller dens komplikationer
10. Kendt forstyrrelse af koagulation
11. Kvinder, der ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
12. Mistanke om eller nyere historie (inden for et år efter planlagt vaccination) om alkohol eller andet stofmisbrug
13. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis den blev tilmeldt, eller som kunne forstyrre evalueringen af ​​vaccinen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater (herunder neurologiske eller psykiatriske tilstande, der anses for at forringe kvaliteten af ​​sikkerhedsrapporteringen)