건강한 청년의 계절성 바이러스유사입자 인플루엔자 백신의 면역반응 및 안전성 평가에 관한 연구

포함 기준:

1. 만 18~64세의 건강한 성인 남녀
2. 연구 등록 전에 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
3. 학습 요구 사항을 준수할 수 있음
4. 폐경 후(≥ 50세 및 마지막 월경 후 최소 1년)가 아니거나 외과적으로 불임인 여성은 백신 접종 시 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 피험자는 사전 동의 절차를 통해 연구 기간 동안 임신하지 않도록 조언을 받고 연구 기간 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용할 것이라고 주장해야 합니다. 허용되는 피임 유형은 다음과 같습니다. 이성애 활동을 금한 신뢰할 수 있는 이력, 호르몬 피임약(경구, 주사, 이식, 패치, 링), 이중 장벽 피임(콘돔 또는 격막, 살정제 포함) 및 자궁 내 장치(IUD)

제외 기준:

1. 첫 접종 예정일로부터 45일 이내 임상시험용 제품(의약품/생물의약품/기기) 관련 연구 참여
2. 이전 인플루엔자 예방접종에 대한 심각한 반응의 병력, 허가된 TIV(예: 계란 단백질) 또는 폴리소르베이트-80의 성분에 대한 알려진 알레르기
3. 이전 인플루엔자 백신 접종 후 6주 이내의 길랭-바레 증후군(GBS) 병력
4. 연구 백신 접종 전 4주 내에 모든 백신 및 연구 백신 접종 전 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 접종받은 자
5. 병력 및/또는 신체 검사를 기반으로 알고 있거나 의심되는 면역억제 질환, 선천적 또는 후천적 질병
6. 연구 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(연속 14일 이상으로 정의됨). 글루코코르티코이드의 면역억제제 투여량은 하루에 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 전신 투여량으로 정의됩니다. 국소, 흡입 및 비강 글루코코르티코이드의 사용이 허용됩니다.
7. 연구 백신 투여 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
8. 등록 시점의 급성 질환(백신 투여 예정일에 열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 질환의 존재 또는 구강 온도 >38.0°C로 정의됨)
9. 만성 폐(천식 포함), 심혈관(고혈압 제외), 신장, 간, 신경계, 혈액학적 또는 대사(진성 당뇨병 포함) 장애의 존재. 그것의 합병증
10. 알려진 응고 장애
11. 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
12. 알코올 또는 기타 약물 남용이 의심되거나 최근 이력(계획된 백신 접종 후 1년 이내)
13. 연구자의 의견에 따르면 등록된 경우 피험자에게 건강 위험이 있거나 백신 평가 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 상태(안전성 보고의 품질을 손상시킬 가능성이 있는 것으로 간주되는 신경학적 또는 정신과적 상태 포함)