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Zenith® Dissection Clinical Trial

23. Februar 2021 aktualisiert von: Cook Research Incorporated

Use of the Zenith® Dissection Endovascular System in the Treatment of Patients With Acute, Complicated Type B Aortic Dissection

The Zenith® Dissection Clinical Trial is a clinical trial approved by US FDA to study the safety and effectiveness of the Zenith® Dissection Endovascular System in the treatment of acute, complicate Type B aortic dissection.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Jikei University School of Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Indiana Heart Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington-Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Exclusion Criteria:

  1. Age < 18 years;
  2. Other medical condition (e.g., cancer, congestive heart failure) that may cause the patient to be non-compliant with the Clinical Investigation Plan, confound the results, or is associated with limited life expectancy (i.e., less than 2 years);
  3. Pregnant, breast-feeding, or planning on becoming pregnant within 60 months;
  4. Unwilling or unable to comply with the follow-up schedule;
  5. Inability or refusal to give informed consent;
  6. Simultaneously participating in another investigative device or drug study. (The patient must have completed the primary endpoint of any previous study at least 30 days prior to enrollment in this study.);
  7. Additional medical restrictions as specified in the Clinical Investigation Plan; or
  8. Additional anatomical restrictions as specified in the Clinical Investigation Plan.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endovascular
Endovascular Treatment (Zenith)
Gerät: Endovascular Treatment (Zenith)
Instead of making a large incision in the chest, the physician makes a small incision near each hip to insert, and guides the study device(s) into place in the aorta.
Andere Namen:
  • Endovaskulärer Stent
  • Stent-Graft
  • Endovaskuläres Transplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Freedom From Major Adverse Events
Zeitfenster: 30 days
Primary safety : Major adverse events include: myocardial infarction, chronic renal insufficiency/chronic renal failure requiring dialysis, bowel ischemia, stroke, paraplegia or paraparesis, and prolonged ventilator support
30 days
Survival Rate at 30 Days
Zeitfenster: 30 days
Primary effectiveness endpoint is freedom from all cause mortality at 30 days
30 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Lombardi, MD, The Cooper Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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