Zenith® Dissection Clinical Trial
2021年2月23日 更新者：Cook Research Incorporated
Use of the Zenith® Dissection Endovascular System in the Treatment of Patients With Acute, Complicated Type B Aortic Dissection
The Zenith® Dissection Clinical Trial is a clinical trial approved by US FDA to study the safety and effectiveness of the Zenith® Dissection Endovascular System in the treatment of acute, complicate Type B aortic dissection.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 不适用
扩展访问
得到正式认可的 出售给公众。
查看扩展访问记录。
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本
- Jikei University School of Medicine
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46250
- Indiana Heart Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper University Hospital
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10016
- New York University Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Christ Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The Methodist Hospital
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Temple、Texas、美国、76508
- Scott and White Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Medical Center
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Vascular Specialists
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- University of Washington-Harborview Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years;
- Other medical condition (e.g., cancer, congestive heart failure) that may cause the patient to be non-compliant with the Clinical Investigation Plan, confound the results, or is associated with limited life expectancy (i.e., less than 2 years);
- Pregnant, breast-feeding, or planning on becoming pregnant within 60 months;
- Unwilling or unable to comply with the follow-up schedule;
- Inability or refusal to give informed consent;
- Simultaneously participating in another investigative device or drug study. (The patient must have completed the primary endpoint of any previous study at least 30 days prior to enrollment in this study.);
- Additional medical restrictions as specified in the Clinical Investigation Plan; or
- Additional anatomical restrictions as specified in the Clinical Investigation Plan.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Endovascular
Endovascular Treatment (Zenith)
|
Instead of making a large incision in the chest, the physician makes a small incision near each hip to insert, and guides the study device(s) into place in the aorta.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Number of Participants With Freedom From Major Adverse Events
大体时间：30 days
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Primary safety : Major adverse events include: myocardial infarction, chronic renal insufficiency/chronic renal failure requiring dialysis, bowel ischemia, stroke, paraplegia or paraparesis, and prolonged ventilator support
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30 days
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Survival Rate at 30 Days
大体时间：30 days
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Primary effectiveness endpoint is freedom from all cause mortality at 30 days
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30 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph Lombardi, MD、The Cooper Health System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月27日
研究注册日期
首次提交
2012年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月30日
首次发布 (估计)
2012年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月23日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Endovascular Treatment (Zenith)的临床试验
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Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute Foundation尚未招聘
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Cook Research Incorporated完全的
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