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Zenith® Dissection Clinical Trial

23 de febrero de 2021 actualizado por: Cook Research Incorporated

Use of the Zenith® Dissection Endovascular System in the Treatment of Patients With Acute, Complicated Type B Aortic Dissection

The Zenith® Dissection Clinical Trial is a clinical trial approved by US FDA to study the safety and effectiveness of the Zenith® Dissection Endovascular System in the treatment of acute, complicate Type B aortic dissection.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • No aplica

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Indiana Heart Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington-Harborview Medical Center
  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Jikei University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Exclusion Criteria:

  1. Age < 18 years;
  2. Other medical condition (e.g., cancer, congestive heart failure) that may cause the patient to be non-compliant with the Clinical Investigation Plan, confound the results, or is associated with limited life expectancy (i.e., less than 2 years);
  3. Pregnant, breast-feeding, or planning on becoming pregnant within 60 months;
  4. Unwilling or unable to comply with the follow-up schedule;
  5. Inability or refusal to give informed consent;
  6. Simultaneously participating in another investigative device or drug study. (The patient must have completed the primary endpoint of any previous study at least 30 days prior to enrollment in this study.);
  7. Additional medical restrictions as specified in the Clinical Investigation Plan; or
  8. Additional anatomical restrictions as specified in the Clinical Investigation Plan.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Endovascular
Endovascular Treatment (Zenith)
Dispositivo: Endovascular Treatment (Zenith)
Instead of making a large incision in the chest, the physician makes a small incision near each hip to insert, and guides the study device(s) into place in the aorta.
Otros nombres:
  • Stent endovascular
  • Injerto de stent
  • Injerto endovascular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Freedom From Major Adverse Events
Periodo de tiempo: 30 days
Primary safety : Major adverse events include: myocardial infarction, chronic renal insufficiency/chronic renal failure requiring dialysis, bowel ischemia, stroke, paraplegia or paraparesis, and prolonged ventilator support
30 days
Survival Rate at 30 Days
Periodo de tiempo: 30 days
Primary effectiveness endpoint is freedom from all cause mortality at 30 days
30 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cook Research Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Lombardi, MD, The Cooper Health System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

27 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-007

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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