Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zenith® Dissection Clinical Trial

2021. február 23. frissítette: Cook Research Incorporated

Use of the Zenith® Dissection Endovascular System in the Treatment of Patients With Acute, Complicated Type B Aortic Dissection

The Zenith® Dissection Clinical Trial is a clinical trial approved by US FDA to study the safety and effectiveness of the Zenith® Dissection Endovascular System in the treatment of acute, complicate Type B aortic dissection.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kiterjesztett hozzáférés

Jóváhagyott lakossági eladásra. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Indiana Heart Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • University of Washington-Harborview Medical Center
  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • Jikei University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Exclusion Criteria:

  1. Age < 18 years;
  2. Other medical condition (e.g., cancer, congestive heart failure) that may cause the patient to be non-compliant with the Clinical Investigation Plan, confound the results, or is associated with limited life expectancy (i.e., less than 2 years);
  3. Pregnant, breast-feeding, or planning on becoming pregnant within 60 months;
  4. Unwilling or unable to comply with the follow-up schedule;
  5. Inability or refusal to give informed consent;
  6. Simultaneously participating in another investigative device or drug study. (The patient must have completed the primary endpoint of any previous study at least 30 days prior to enrollment in this study.);
  7. Additional medical restrictions as specified in the Clinical Investigation Plan; or
  8. Additional anatomical restrictions as specified in the Clinical Investigation Plan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endovascular
Endovascular Treatment (Zenith)
Eszköz: Endovascular Treatment (Zenith)
Instead of making a large incision in the chest, the physician makes a small incision near each hip to insert, and guides the study device(s) into place in the aorta.
Más nevek:
  • Endovaszkuláris stent
  • Sztent-graft
  • Endovaszkuláris graft

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Freedom From Major Adverse Events
Időkeret: 30 days
Primary safety : Major adverse events include: myocardial infarction, chronic renal insufficiency/chronic renal failure requiring dialysis, bowel ischemia, stroke, paraplegia or paraparesis, and prolonged ventilator support
30 days
Survival Rate at 30 Days
Időkeret: 30 days
Primary effectiveness endpoint is freedom from all cause mortality at 30 days
30 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cook Research Incorporated

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Lombardi, MD, The Cooper Health System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-007

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endovascular Treatment (Zenith)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel