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Prospective Randomized Study of SILS Versus CLS for Rectal Cancer

3. Februar 2013 aktualisiert von: Katrine Kanstrup Aslak, Hvidovre University Hospital

Prospective Randomized Study of Single Incision Laparoscopic Surgery Versus Conventional Laparoscopic Surgery for Rectal Cancer

Background: Single-port laparoscopic surgery is emerging as a method to improve morbidity and cosmetic benefits of conventional laparoscopic surgery and minimize the surgical trauma. However, the feasibility of this procedure in rectal surgery has not been determined yet. The aim of this study is to evaluate our initial experience using single port access in laparoscopic rectal surgery.

Design: randomized, prospective clinical study Patients: 40 patients

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, DK-2650
        • Department of Gastroentestinal Surgery, Hvidovre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients > 18 years of age.
  • ASA I-III.
  • Tumor-location: maximum 15 cm from the anal verge.
  • No involvement of neighbouring organs.
  • No distant metastasis.

Exclusion Criteria:

  • Linguistic, physical or psychological barriers precluding oral and written consent.
  • History of intestinal surgery (excl. appendectomy).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SILS-group
20 patients undergoing Single Incision Laparoscopic Surgery
Verfahren: Single Incision Laparoscopic Surgery
Single incision laparoscopic surgery for rectal cancer
Kein Eingriff: CLS-group
20 patients undergoing Conventional Laparoscopic Surgery for rectal cancer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
morbidity
Zeitfenster: 30 days
The purpose of this study is to compare 30-days postoperative morbidity between the two groups
30 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
immunology
Zeitfenster: 72 hours postoperatively
to compare results of blood-samples (C-reactive protein, leucocyte-count and interleukin-6) 72 hours postoperatively between the two groups
72 hours postoperatively
postoperative outcome
Zeitfenster: 5 days postoperatively
to compare postoperative results (postoperative pain, time to bowel function, time to regain full diet and mobilisation) between the two groups.
5 days postoperatively
oncology
Zeitfenster: 30 days
Comparison of the oncological results (quality of specimen, completeness of mesorectal fascia, circumferential resection margin, number of harvested lymphnodes, TNM-classification) between the two groups.
30 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SILS rectal cancer

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