Prospective Randomized Study of SILS Versus CLS for Rectal Cancer
2013. február 3. frissítette: Katrine Kanstrup Aslak, Hvidovre University Hospital
Prospective Randomized Study of Single Incision Laparoscopic Surgery Versus Conventional Laparoscopic Surgery for Rectal Cancer
Background: Single-port laparoscopic surgery is emerging as a method to improve morbidity and cosmetic benefits of conventional laparoscopic surgery and minimize the surgical trauma. However, the feasibility of this procedure in rectal surgery has not been determined yet. The aim of this study is to evaluate our initial experience using single port access in laparoscopic rectal surgery.
Design: randomized, prospective clinical study Patients: 40 patients
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia, DK-2650
- Department of Gastroentestinal Surgery, Hvidovre Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients > 18 years of age.
- ASA I-III.
- Tumor-location: maximum 15 cm from the anal verge.
- No involvement of neighbouring organs.
- No distant metastasis.
Exclusion Criteria:
- Linguistic, physical or psychological barriers precluding oral and written consent.
- History of intestinal surgery (excl. appendectomy).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SILS-group
20 patients undergoing Single Incision Laparoscopic Surgery
|
Single incision laparoscopic surgery for rectal cancer
|
|
Nincs beavatkozás: CLS-group
20 patients undergoing Conventional Laparoscopic Surgery for rectal cancer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
morbidity
Időkeret: 30 days
|
The purpose of this study is to compare 30-days postoperative morbidity between the two groups
|
30 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
immunology
Időkeret: 72 hours postoperatively
|
to compare results of blood-samples (C-reactive protein, leucocyte-count and interleukin-6) 72 hours postoperatively between the two groups
|
72 hours postoperatively
|
|
postoperative outcome
Időkeret: 5 days postoperatively
|
to compare postoperative results (postoperative pain, time to bowel function, time to regain full diet and mobilisation) between the two groups.
|
5 days postoperatively
|
|
oncology
Időkeret: 30 days
|
Comparison of the oncological results (quality of specimen, completeness of mesorectal fascia, circumferential resection margin, number of harvested lymphnodes, TNM-classification) between the two groups.
|
30 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SILS rectal cancer
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Single Incision Laparoscopic Surgery
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSebészeti szimulációs oktatás