- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01579721
Prospective Randomized Study of SILS Versus CLS for Rectal Cancer
Prospective Randomized Study of Single Incision Laparoscopic Surgery Versus Conventional Laparoscopic Surgery for Rectal Cancer
Background: Single-port laparoscopic surgery is emerging as a method to improve morbidity and cosmetic benefits of conventional laparoscopic surgery and minimize the surgical trauma. However, the feasibility of this procedure in rectal surgery has not been determined yet. The aim of this study is to evaluate our initial experience using single port access in laparoscopic rectal surgery.
Design: randomized, prospective clinical study Patients: 40 patients
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca, DK-2650
- Department of Gastroentestinal Surgery, Hvidovre Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients > 18 years of age.
- ASA I-III.
- Tumor-location: maximum 15 cm from the anal verge.
- No involvement of neighbouring organs.
- No distant metastasis.
Exclusion Criteria:
- Linguistic, physical or psychological barriers precluding oral and written consent.
- History of intestinal surgery (excl. appendectomy).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: SILS-group
20 patients undergoing Single Incision Laparoscopic Surgery
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Single incision laparoscopic surgery for rectal cancer
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Sem intervenção: CLS-group
20 patients undergoing Conventional Laparoscopic Surgery for rectal cancer
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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morbidity
Prazo: 30 days
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The purpose of this study is to compare 30-days postoperative morbidity between the two groups
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30 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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immunology
Prazo: 72 hours postoperatively
|
to compare results of blood-samples (C-reactive protein, leucocyte-count and interleukin-6) 72 hours postoperatively between the two groups
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72 hours postoperatively
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postoperative outcome
Prazo: 5 days postoperatively
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to compare postoperative results (postoperative pain, time to bowel function, time to regain full diet and mobilisation) between the two groups.
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5 days postoperatively
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oncology
Prazo: 30 days
|
Comparison of the oncological results (quality of specimen, completeness of mesorectal fascia, circumferential resection margin, number of harvested lymphnodes, TNM-classification) between the two groups.
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30 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SILS rectal cancer
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