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Transversus Abdominis Bilateral Plane Block in Total Laparoscopic Hysterectomy : A Randomized Controlled Trial (TAPBLOCK)

9. Mai 2012 aktualisiert von: Gustavo Adolfo Calle Gomez, CES University

The ambulatory management after laparoscopic hysterectomy is a reality in our service, where 90% of hysterectomies are laparoscopically done and 80% of these are managed on an ambulatory basis with shorter hospital stay ;less than 12 hours. (OALOS 9.41 + / - (1.79) range from 5 to 12 hours and POLE 5.38 + / - (1.8) range from 2 to 9 hours)

So far the immediate analgesic management has been made systemically, and the satisfaction reported by patients was high, even though some patients require longer stay in recovery and need higher doses of analgesics before their discharge criteria, allowing an optimal ambulatory management.

There are several treatment options that theoretically could be used but the results have been variable and have failed to demonstrate the expected benefit.

The Transversus Abdominis Plane Block consists in the deposition of local anesthetic in the plane between the internal oblique and transverse abdominal, looking to infiltrate the spinal nerves at this level, so the innervation to the skin, muscles and the parietal peritoneum will be interrupted. The TAP Block was first described in 2001 , based on anatomy marks techniques of the peripheral nerves and was developed and evaluated later by McDonnell et al.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

The blockage in the abdominal transverse plane (TAP Block) with local anesthetic has demonstrated efficacy and safety in patients with various types of abdominal surgery by laparotomy as both laparoscopically.

The blockage in the abdominal transverse plane is a single entry in the triangle of Petit, to access a greater number of nerves that allow a wider spread of analgesia. The innervation of the anterolateral abdominal wall is given by the anterior branches of spinal nerves T7 to L1 (these include the intercostal nerves T7 at 11, the nerve subcostal nerve T12 and ilio hypogastric and ilio inguinal L1

The anterior divisions of the nerves T7 to T11 continues from the intercostal space and enter the abdominal wall between the internal oblique and transversus abdominis, reaching the rectus abdominis, which pierce and innervate the skin of the anterior abdominal region. In its course also innervate the external oblique muscle via the lateral cutaneous branch is divided into anterior and posterior innervating the external oblique and dorsal latium

The anterior branch of T12 is connected to the ilio hypogastric nerve and gives branch to the piriformis muscle, the lateral cutaneous branch pierces the internal and external oblique muscles and descends over the iliac crest innervate the anterior part of the buttocks.

The ilio hypogastric nerve,L1, is divided between the internal oblique and transversus abdominis near the iliac crest in two anterior and lateral cutaneous branches, the first innervate the skin of the buttocks and the second the hypogastric region.

The ilio inguinal nerve communicates with the ilio hypogastric nerve between the internal oblique and transversus abdominis, near the anterior iliac crest and innervates the anterior and medial thigh and part of the skin covering the genitals.

The aim of the nerve block is to deposit local anesthetic in the plane between the internal oblique and transverse abdominal looking to infiltrate the spinal nerves at this level, so the skin innervation on muscle and parietal peritoneum will interrupted. Obviously if the surgery goes through the peritoneal cavity, visceral pain will not be interrupted.

This block is indicated in any lower abdominal surgery and has been used effectively in laparoscopic surgery, so far no work described in LH, this block allows analgesia from T7 to L1 even with minimal side effects, low cost, without altering surgical time, and low risk. Among the complications described above, a puncture of the liver in a patient with liver elongated and some small punctures without serious consequences.

The ambulatory management could be more efficient with the use of blockage in the abdominal transverse plane (TAP Block) with local anesthetic. In order to study the benefits that the TAP Block could offer to our patients, we suggest a randomized controlled trial comparing the blockage in the abdominal transverse plane with placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien
        • Rekrutierung
        • Universidad CES
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • All patients scheduled for laparoscopic hysterectomy for benign causes.
  • ASA 1 and 2
  • Patients without contraindications to the administration of local anesthetics
  • Patients without contraindications to NSAIDs or acetaminophen.
  • Patients with no simultaneous intervention (only laparoscopic hysterectomy)
  • Patients living in the metropolitan area, with telephone line, can be contacted by telephone in the first 72 hours by calling 24, 48 and 72 hours, conducted by researchers at the number previously reported by the patient.
  • An adequate level of understanding, ie patients who are able to communicate by telephone and understand a numerical scale.
  • Who agree to participate in the work.

Exclusion Criteria:

  • Patients who should undergo a change in the standard anesthetic technique.
  • Patients who are hospitalized after total laparoscopic hysterectomy.
  • Patients with a body mass index above 30.
  • Laparoscopic hysterectomy with a longer duration to 120 minutes.
  • Patients who do not they can be reached by phone at pre-set times.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupivacaina
20 cc of bupivacaine 0.5% in 20 cc de saline solution and it is infiltrated 20 cc each side.
Bupivacaina 0.5% 20cc
Andere Namen:
  • Bupivacain
Placebo-Komparator: saline solution
20 cc of saline solution 0.9% to infiltrate each side.
20 cc of saline solution 0.9%, to infiltrate each side.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain
Zeitfenster: 24 hours
The instrument used to assess pain intensity is a straight line marked with numbers 1 to 10, with 1 meaning absence of pain and 10 the worst pain imaginable. The patient marks a point on the line that matches the pain she feels.
24 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Gustavo A Calle, MD, CES University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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