Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transversus Abdominis Bilateral Plane Block in Total Laparoscopic Hysterectomy : A Randomized Controlled Trial (TAPBLOCK)

9. května 2012 aktualizováno: Gustavo Adolfo Calle Gomez, CES University

The ambulatory management after laparoscopic hysterectomy is a reality in our service, where 90% of hysterectomies are laparoscopically done and 80% of these are managed on an ambulatory basis with shorter hospital stay ;less than 12 hours. (OALOS 9.41 + / - (1.79) range from 5 to 12 hours and POLE 5.38 + / - (1.8) range from 2 to 9 hours)

So far the immediate analgesic management has been made systemically, and the satisfaction reported by patients was high, even though some patients require longer stay in recovery and need higher doses of analgesics before their discharge criteria, allowing an optimal ambulatory management.

There are several treatment options that theoretically could be used but the results have been variable and have failed to demonstrate the expected benefit.

The Transversus Abdominis Plane Block consists in the deposition of local anesthetic in the plane between the internal oblique and transverse abdominal, looking to infiltrate the spinal nerves at this level, so the innervation to the skin, muscles and the parietal peritoneum will be interrupted. The TAP Block was first described in 2001 , based on anatomy marks techniques of the peripheral nerves and was developed and evaluated later by McDonnell et al.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

The blockage in the abdominal transverse plane (TAP Block) with local anesthetic has demonstrated efficacy and safety in patients with various types of abdominal surgery by laparotomy as both laparoscopically.

The blockage in the abdominal transverse plane is a single entry in the triangle of Petit, to access a greater number of nerves that allow a wider spread of analgesia. The innervation of the anterolateral abdominal wall is given by the anterior branches of spinal nerves T7 to L1 (these include the intercostal nerves T7 at 11, the nerve subcostal nerve T12 and ilio hypogastric and ilio inguinal L1

The anterior divisions of the nerves T7 to T11 continues from the intercostal space and enter the abdominal wall between the internal oblique and transversus abdominis, reaching the rectus abdominis, which pierce and innervate the skin of the anterior abdominal region. In its course also innervate the external oblique muscle via the lateral cutaneous branch is divided into anterior and posterior innervating the external oblique and dorsal latium

The anterior branch of T12 is connected to the ilio hypogastric nerve and gives branch to the piriformis muscle, the lateral cutaneous branch pierces the internal and external oblique muscles and descends over the iliac crest innervate the anterior part of the buttocks.

The ilio hypogastric nerve,L1, is divided between the internal oblique and transversus abdominis near the iliac crest in two anterior and lateral cutaneous branches, the first innervate the skin of the buttocks and the second the hypogastric region.

The ilio inguinal nerve communicates with the ilio hypogastric nerve between the internal oblique and transversus abdominis, near the anterior iliac crest and innervates the anterior and medial thigh and part of the skin covering the genitals.

The aim of the nerve block is to deposit local anesthetic in the plane between the internal oblique and transverse abdominal looking to infiltrate the spinal nerves at this level, so the skin innervation on muscle and parietal peritoneum will interrupted. Obviously if the surgery goes through the peritoneal cavity, visceral pain will not be interrupted.

This block is indicated in any lower abdominal surgery and has been used effectively in laparoscopic surgery, so far no work described in LH, this block allows analgesia from T7 to L1 even with minimal side effects, low cost, without altering surgical time, and low risk. Among the complications described above, a puncture of the liver in a patient with liver elongated and some small punctures without serious consequences.

The ambulatory management could be more efficient with the use of blockage in the abdominal transverse plane (TAP Block) with local anesthetic. In order to study the benefits that the TAP Block could offer to our patients, we suggest a randomized controlled trial comparing the blockage in the abdominal transverse plane with placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie
        • Nábor
        • Universidad CES
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • All patients scheduled for laparoscopic hysterectomy for benign causes.
  • ASA 1 and 2
  • Patients without contraindications to the administration of local anesthetics
  • Patients without contraindications to NSAIDs or acetaminophen.
  • Patients with no simultaneous intervention (only laparoscopic hysterectomy)
  • Patients living in the metropolitan area, with telephone line, can be contacted by telephone in the first 72 hours by calling 24, 48 and 72 hours, conducted by researchers at the number previously reported by the patient.
  • An adequate level of understanding, ie patients who are able to communicate by telephone and understand a numerical scale.
  • Who agree to participate in the work.

Exclusion Criteria:

  • Patients who should undergo a change in the standard anesthetic technique.
  • Patients who are hospitalized after total laparoscopic hysterectomy.
  • Patients with a body mass index above 30.
  • Laparoscopic hysterectomy with a longer duration to 120 minutes.
  • Patients who do not they can be reached by phone at pre-set times.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bupivacaina
20 cc of bupivacaine 0.5% in 20 cc de saline solution and it is infiltrated 20 cc each side.
Bupivacaina 0.5% 20cc
Ostatní jména:
  • Bupivakain
Komparátor placeba: saline solution
20 cc of saline solution 0.9% to infiltrate each side.
20 cc of saline solution 0.9%, to infiltrate each side.
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain
Časové okno: 24 hours
The instrument used to assess pain intensity is a straight line marked with numbers 1 to 10, with 1 meaning absence of pain and 10 the worst pain imaginable. The patient marks a point on the line that matches the pain she feels.
24 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gustavo A Calle, MD, CES University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok

Klinické studie na Bupivacaina 0.5%

Předplatit