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Transversus Abdominis Bilateral Plane Block in Total Laparoscopic Hysterectomy : A Randomized Controlled Trial (TAPBLOCK)

9 maggio 2012 aggiornato da: Gustavo Adolfo Calle Gomez, CES University

The ambulatory management after laparoscopic hysterectomy is a reality in our service, where 90% of hysterectomies are laparoscopically done and 80% of these are managed on an ambulatory basis with shorter hospital stay ;less than 12 hours. (OALOS 9.41 + / - (1.79) range from 5 to 12 hours and POLE 5.38 + / - (1.8) range from 2 to 9 hours)

So far the immediate analgesic management has been made systemically, and the satisfaction reported by patients was high, even though some patients require longer stay in recovery and need higher doses of analgesics before their discharge criteria, allowing an optimal ambulatory management.

There are several treatment options that theoretically could be used but the results have been variable and have failed to demonstrate the expected benefit.

The Transversus Abdominis Plane Block consists in the deposition of local anesthetic in the plane between the internal oblique and transverse abdominal, looking to infiltrate the spinal nerves at this level, so the innervation to the skin, muscles and the parietal peritoneum will be interrupted. The TAP Block was first described in 2001 , based on anatomy marks techniques of the peripheral nerves and was developed and evaluated later by McDonnell et al.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

The blockage in the abdominal transverse plane (TAP Block) with local anesthetic has demonstrated efficacy and safety in patients with various types of abdominal surgery by laparotomy as both laparoscopically.

The blockage in the abdominal transverse plane is a single entry in the triangle of Petit, to access a greater number of nerves that allow a wider spread of analgesia. The innervation of the anterolateral abdominal wall is given by the anterior branches of spinal nerves T7 to L1 (these include the intercostal nerves T7 at 11, the nerve subcostal nerve T12 and ilio hypogastric and ilio inguinal L1

The anterior divisions of the nerves T7 to T11 continues from the intercostal space and enter the abdominal wall between the internal oblique and transversus abdominis, reaching the rectus abdominis, which pierce and innervate the skin of the anterior abdominal region. In its course also innervate the external oblique muscle via the lateral cutaneous branch is divided into anterior and posterior innervating the external oblique and dorsal latium

The anterior branch of T12 is connected to the ilio hypogastric nerve and gives branch to the piriformis muscle, the lateral cutaneous branch pierces the internal and external oblique muscles and descends over the iliac crest innervate the anterior part of the buttocks.

The ilio hypogastric nerve,L1, is divided between the internal oblique and transversus abdominis near the iliac crest in two anterior and lateral cutaneous branches, the first innervate the skin of the buttocks and the second the hypogastric region.

The ilio inguinal nerve communicates with the ilio hypogastric nerve between the internal oblique and transversus abdominis, near the anterior iliac crest and innervates the anterior and medial thigh and part of the skin covering the genitals.

The aim of the nerve block is to deposit local anesthetic in the plane between the internal oblique and transverse abdominal looking to infiltrate the spinal nerves at this level, so the skin innervation on muscle and parietal peritoneum will interrupted. Obviously if the surgery goes through the peritoneal cavity, visceral pain will not be interrupted.

This block is indicated in any lower abdominal surgery and has been used effectively in laparoscopic surgery, so far no work described in LH, this block allows analgesia from T7 to L1 even with minimal side effects, low cost, without altering surgical time, and low risk. Among the complications described above, a puncture of the liver in a patient with liver elongated and some small punctures without serious consequences.

The ambulatory management could be more efficient with the use of blockage in the abdominal transverse plane (TAP Block) with local anesthetic. In order to study the benefits that the TAP Block could offer to our patients, we suggest a randomized controlled trial comparing the blockage in the abdominal transverse plane with placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Reclutamento
        • Universidad CES
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • All patients scheduled for laparoscopic hysterectomy for benign causes.
  • ASA 1 and 2
  • Patients without contraindications to the administration of local anesthetics
  • Patients without contraindications to NSAIDs or acetaminophen.
  • Patients with no simultaneous intervention (only laparoscopic hysterectomy)
  • Patients living in the metropolitan area, with telephone line, can be contacted by telephone in the first 72 hours by calling 24, 48 and 72 hours, conducted by researchers at the number previously reported by the patient.
  • An adequate level of understanding, ie patients who are able to communicate by telephone and understand a numerical scale.
  • Who agree to participate in the work.

Exclusion Criteria:

  • Patients who should undergo a change in the standard anesthetic technique.
  • Patients who are hospitalized after total laparoscopic hysterectomy.
  • Patients with a body mass index above 30.
  • Laparoscopic hysterectomy with a longer duration to 120 minutes.
  • Patients who do not they can be reached by phone at pre-set times.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bupivacaina
20 cc of bupivacaine 0.5% in 20 cc de saline solution and it is infiltrated 20 cc each side.
Bupivacaina 0.5% 20cc
Altri nomi:
  • Bupivacaina
Comparatore placebo: saline solution
20 cc of saline solution 0.9% to infiltrate each side.
20 cc of saline solution 0.9%, to infiltrate each side.
Altri nomi:
  • Soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain
Lasso di tempo: 24 hours
The instrument used to assess pain intensity is a straight line marked with numbers 1 to 10, with 1 meaning absence of pain and 10 the worst pain imaginable. The patient marks a point on the line that matches the pain she feels.
24 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gustavo A Calle, MD, CES University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bloccare

Prove cliniche su Bupivacaina 0.5%

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