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Bathing Bundle Regimen in Reducing Gynecological Surgical Site Infection in Patients Undergoing Surgery

21. Juli 2020 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

A "Bathing Bundle" Regimen to Reduce the Risk of Gynecological Surgical Site Infection

This pilot clinical trial studies bathing bundle regimen in reducing gynecological surgical site infection in patients undergoing surgery. A bathing bundle regimen may reduce the risk of wound infection, extended length of hospital stay, readmission into the hospital, and the overall healthcare costs in patients undergoing surgery.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To investigate whether gynecology surgical patients using a Bathing Bundle using chlorhexidine gluconate (CHG) 4% skin prep solution (Intervention Group A) have a lower incidence of surgical site infection (SSI) than patients treated with the current standard of care (patient's choice of antibacterial soap). Standard of care results will be based on historical information gathered on Roswell Park Cancer Institute (RPCI) gynecology (GYN) patients prior to July 1, 2010 (Historical Control Group B).

OUTLINE:

Patients undergo preoperative preparation with the "Bathing Bundle" comprising CHG 4% skin prep solution and disposable wash cloths to bathe or shower with the night before and morning of surgery.

After completion of study treatment, patients are followed up for 2 years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

435

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • GYN surgical patients scheduled for abdominal surgery

Exclusion Criteria:

  • Patients with known hypersensitivity to chlorhexidine
  • GYN non-surgical patients or surgical patients that will not have an abdominal incision (i.e. vaginal procedures)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Supportive care ("Bathing Bundle")
Patients undergo preoperative preparation with the "Bathing Bundle" comprising CHG 4% skin prep solution and disposable wash cloths to bathe or shower with the night before and morning of surgery.
Verfahren: Infection Prophylaxis and Management
Undergo preoperative preparation with the "Bathing Bundle"
Andere Namen:
  • Infectious Diseases / Treatment, General
  • infectious diseases treatment
  • management, infection prophylaxis
  • Treatment of Infectious Disease

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Presence of a site infection, compared with historical SSI rates among RPCI GYN surgery patients treated with the standard of care before July 1, 2010
Zeitfenster: Within 30 days following surgery
Assessed using Fisher's exact test. This primary analysis will be supplemented by logistic regression modeling for the probability of an SSI given the bathing regimen used, controlling for compliance and other patient characteristics of interest. The pre- and post intervention patient samples will be compared on various demographic, health behavior, and disease characteristics. Descriptive statistics and various graphical displays will be provided as appropriate.
Within 30 days following surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbra Dodds, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 189910 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2012-00273 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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