Bathing Bundle Regimen in Reducing Gynecological Surgical Site Infection in Patients Undergoing Surgery
21 de julio de 2020 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute
A "Bathing Bundle" Regimen to Reduce the Risk of Gynecological Surgical Site Infection
This pilot clinical trial studies bathing bundle regimen in reducing gynecological surgical site infection in patients undergoing surgery.
A bathing bundle regimen may reduce the risk of wound infection, extended length of hospital stay, readmission into the hospital, and the overall healthcare costs in patients undergoing surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To investigate whether gynecology surgical patients using a Bathing Bundle using chlorhexidine gluconate (CHG) 4% skin prep solution (Intervention Group A) have a lower incidence of surgical site infection (SSI) than patients treated with the current standard of care (patient's choice of antibacterial soap). Standard of care results will be based on historical information gathered on Roswell Park Cancer Institute (RPCI) gynecology (GYN) patients prior to July 1, 2010 (Historical Control Group B).
OUTLINE:
Patients undergo preoperative preparation with the "Bathing Bundle" comprising CHG 4% skin prep solution and disposable wash cloths to bathe or shower with the night before and morning of surgery.
After completion of study treatment, patients are followed up for 2 years.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
435
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- GYN surgical patients scheduled for abdominal surgery
Exclusion Criteria:
- Patients with known hypersensitivity to chlorhexidine
- GYN non-surgical patients or surgical patients that will not have an abdominal incision (i.e. vaginal procedures)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Supportive care ("Bathing Bundle")
Patients undergo preoperative preparation with the "Bathing Bundle" comprising CHG 4% skin prep solution and disposable wash cloths to bathe or shower with the night before and morning of surgery.
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Undergo preoperative preparation with the "Bathing Bundle"
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presence of a site infection, compared with historical SSI rates among RPCI GYN surgery patients treated with the standard of care before July 1, 2010
Periodo de tiempo: Within 30 days following surgery
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Assessed using Fisher's exact test.
This primary analysis will be supplemented by logistic regression modeling for the probability of an SSI given the bathing regimen used, controlling for compliance and other patient characteristics of interest.
The pre- and post intervention patient samples will be compared on various demographic, health behavior, and disease characteristics.
Descriptive statistics and various graphical displays will be provided as appropriate.
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Within 30 days following surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbra Dodds, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I 189910 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2012-00273 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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