- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01605643
Biomarker Feedback to Motivate Tobacco Cessation in Pregnant Alaska Native Women (MAW)
15. Dezember 2017 aktualisiert von: Christi Patten, Mayo Clinic
Biomarker Feedback to Motivate Tobacco Cessation in Pregnant Alaska Native Women: Phase 1
Use of tobacco is very high among Alaska Native women.
The investigators are conducting a three phase study.
The first phase will examine biomarkers of tobacco exposure in pregnant women and their newborns.
The second phase is a qualitative study to translate the biomarker findings into intervention messages.
The third phase is a pilot of the biomarker feedback intervention compared with a control condition.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Developing effective tobacco cessation interventions during pregnancy for American Indian and Alaska Native people is a national priority and will contribute to the U.S. public health objective of reducing tobacco-related cancer health disparities.
The proposed project builds on our successful partnership with the Alaska Native community and previous work with Alaska Native pregnant women.
We propose to develop and test a novel biomarker feedback intervention relating cotinine levels in the urine of pregnant women with the woman and infant's likely exposure to the tobacco specific nitrosamine and carcinogen 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanone) (NNK).
This 5-year project will be conducted in three phases.
In Phase 1 we will utilize a non-randomized, clinical observational trial to examine biomarkers of nicotine and carcinogen exposure (urine cotinine and total NNAL [a metabolite of NNK], respectively) among 150 maternal-infant pairs with assessments conducted during pregnancy and at delivery.
In Phase 2, we will obtain qualitative feedback on the findings from Phase 1 through individual interviews conducted with 32 women who use tobacco to develop the biomarker feedback intervention messages.
Phase 3 will consist of a formative evaluation of the biomarker feedback intervention with 80 pregnant women using a two-group randomized design to assess the intervention's feasibility and acceptability, and the biochemically confirmed abstinence rate at the end of pregnancy.
All phases of the project will be guided by a Community Advisory Committee.
Each phase is an important step to advance our understanding of the potential for biomarker feedback as a strategy to help Alaska Native pregnant women quit tobacco use.
The potential reach of the intervention is significant from a public health perspective as over 600 tobacco users deliver each year at the Alaska Native Medical Center in Anchorage where the proposed project will take place.
Developing effective interventions for tobacco cessation during pregnancy is important to reduce adverse health consequences for the mother and neonate and future risk of tobacco-caused cancers.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99577
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 50 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Pregnant women will be recruited through prenatal care
Beschreibung
Inclusion Criteria:
To be eligible the woman must:
- be Alaska Native,
- be aged 18 years or older,
- provide written informed consent,
- be currently pregnant (1st, 2nd or 3rd trimester), and
- plan to deliver at the ANMC. An additional inclusion criterion for current tobacco users is any use in the past 7 days. Our preliminary studies indicate that women may use more than one form of tobacco. To enhance feasibility of recruitment and generalizability, women will not be excluded if they use more than one form of tobacco. Instead, group composition will be based on the primary type of tobacco used. An additional inclusion criterion for non-tobacco users is no use of any form of tobacco in the last 6 months.
Exclusion Criteria:
- Women will be excluded if they have used nicotine replacement therapy (NRT) or have participated in a behavioral or pharmacological tobacco cessation program within the past 30 days.
- Alcohol and other drug use will not be an exclusionary criterion because the biomarkers are specific to tobacco exposure.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
NNAL
Zeitfenster: delivery
|
delivery
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
cotinine
Zeitfenster: participants will be followed during pregnancy until approximately week 40 gestation and Infants will be assessed at birth only
|
tobacco exposure measured during pregnancy and at delivery
|
participants will be followed during pregnancy until approximately week 40 gestation and Infants will be assessed at birth only
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christi A Patten, PhD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-001144
- U54CA153605 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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