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Biomarker Feedback to Motivate Tobacco Cessation in Pregnant Alaska Native Women (MAW)

15 de diciembre de 2017 actualizado por: Christi Patten, Mayo Clinic

Biomarker Feedback to Motivate Tobacco Cessation in Pregnant Alaska Native Women: Phase 1

Use of tobacco is very high among Alaska Native women. The investigators are conducting a three phase study. The first phase will examine biomarkers of tobacco exposure in pregnant women and their newborns. The second phase is a qualitative study to translate the biomarker findings into intervention messages. The third phase is a pilot of the biomarker feedback intervention compared with a control condition.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Developing effective tobacco cessation interventions during pregnancy for American Indian and Alaska Native people is a national priority and will contribute to the U.S. public health objective of reducing tobacco-related cancer health disparities. The proposed project builds on our successful partnership with the Alaska Native community and previous work with Alaska Native pregnant women. We propose to develop and test a novel biomarker feedback intervention relating cotinine levels in the urine of pregnant women with the woman and infant's likely exposure to the tobacco specific nitrosamine and carcinogen 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanone) (NNK). This 5-year project will be conducted in three phases. In Phase 1 we will utilize a non-randomized, clinical observational trial to examine biomarkers of nicotine and carcinogen exposure (urine cotinine and total NNAL [a metabolite of NNK], respectively) among 150 maternal-infant pairs with assessments conducted during pregnancy and at delivery. In Phase 2, we will obtain qualitative feedback on the findings from Phase 1 through individual interviews conducted with 32 women who use tobacco to develop the biomarker feedback intervention messages. Phase 3 will consist of a formative evaluation of the biomarker feedback intervention with 80 pregnant women using a two-group randomized design to assess the intervention's feasibility and acceptability, and the biochemically confirmed abstinence rate at the end of pregnancy. All phases of the project will be guided by a Community Advisory Committee. Each phase is an important step to advance our understanding of the potential for biomarker feedback as a strategy to help Alaska Native pregnant women quit tobacco use. The potential reach of the intervention is significant from a public health perspective as over 600 tobacco users deliver each year at the Alaska Native Medical Center in Anchorage where the proposed project will take place. Developing effective interventions for tobacco cessation during pregnancy is important to reduce adverse health consequences for the mother and neonate and future risk of tobacco-caused cancers.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99577
        • Alaska Native Tribal Health Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pregnant women will be recruited through prenatal care

Descripción

Inclusion Criteria:

To be eligible the woman must:

  1. be Alaska Native,
  2. be aged 18 years or older,
  3. provide written informed consent,
  4. be currently pregnant (1st, 2nd or 3rd trimester), and
  5. plan to deliver at the ANMC. An additional inclusion criterion for current tobacco users is any use in the past 7 days. Our preliminary studies indicate that women may use more than one form of tobacco. To enhance feasibility of recruitment and generalizability, women will not be excluded if they use more than one form of tobacco. Instead, group composition will be based on the primary type of tobacco used. An additional inclusion criterion for non-tobacco users is no use of any form of tobacco in the last 6 months.

Exclusion Criteria:

  1. Women will be excluded if they have used nicotine replacement therapy (NRT) or have participated in a behavioral or pharmacological tobacco cessation program within the past 30 days.
  2. Alcohol and other drug use will not be an exclusionary criterion because the biomarkers are specific to tobacco exposure.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
NNAL
Periodo de tiempo: delivery
delivery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cotinine
Periodo de tiempo: participants will be followed during pregnancy until approximately week 40 gestation and Infants will be assessed at birth only
tobacco exposure measured during pregnancy and at delivery
participants will be followed during pregnancy until approximately week 40 gestation and Infants will be assessed at birth only

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christi A Patten, PhD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 11-001144
  • U54CA153605 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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