- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01605643
Biomarker Feedback to Motivate Tobacco Cessation in Pregnant Alaska Native Women (MAW)
2017. december 15. frissítette: Christi Patten, Mayo Clinic
Biomarker Feedback to Motivate Tobacco Cessation in Pregnant Alaska Native Women: Phase 1
Use of tobacco is very high among Alaska Native women.
The investigators are conducting a three phase study.
The first phase will examine biomarkers of tobacco exposure in pregnant women and their newborns.
The second phase is a qualitative study to translate the biomarker findings into intervention messages.
The third phase is a pilot of the biomarker feedback intervention compared with a control condition.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Developing effective tobacco cessation interventions during pregnancy for American Indian and Alaska Native people is a national priority and will contribute to the U.S. public health objective of reducing tobacco-related cancer health disparities.
The proposed project builds on our successful partnership with the Alaska Native community and previous work with Alaska Native pregnant women.
We propose to develop and test a novel biomarker feedback intervention relating cotinine levels in the urine of pregnant women with the woman and infant's likely exposure to the tobacco specific nitrosamine and carcinogen 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanone) (NNK).
This 5-year project will be conducted in three phases.
In Phase 1 we will utilize a non-randomized, clinical observational trial to examine biomarkers of nicotine and carcinogen exposure (urine cotinine and total NNAL [a metabolite of NNK], respectively) among 150 maternal-infant pairs with assessments conducted during pregnancy and at delivery.
In Phase 2, we will obtain qualitative feedback on the findings from Phase 1 through individual interviews conducted with 32 women who use tobacco to develop the biomarker feedback intervention messages.
Phase 3 will consist of a formative evaluation of the biomarker feedback intervention with 80 pregnant women using a two-group randomized design to assess the intervention's feasibility and acceptability, and the biochemically confirmed abstinence rate at the end of pregnancy.
All phases of the project will be guided by a Community Advisory Committee.
Each phase is an important step to advance our understanding of the potential for biomarker feedback as a strategy to help Alaska Native pregnant women quit tobacco use.
The potential reach of the intervention is significant from a public health perspective as over 600 tobacco users deliver each year at the Alaska Native Medical Center in Anchorage where the proposed project will take place.
Developing effective interventions for tobacco cessation during pregnancy is important to reduce adverse health consequences for the mother and neonate and future risk of tobacco-caused cancers.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99577
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 50 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Pregnant women will be recruited through prenatal care
Leírás
Inclusion Criteria:
To be eligible the woman must:
- be Alaska Native,
- be aged 18 years or older,
- provide written informed consent,
- be currently pregnant (1st, 2nd or 3rd trimester), and
- plan to deliver at the ANMC. An additional inclusion criterion for current tobacco users is any use in the past 7 days. Our preliminary studies indicate that women may use more than one form of tobacco. To enhance feasibility of recruitment and generalizability, women will not be excluded if they use more than one form of tobacco. Instead, group composition will be based on the primary type of tobacco used. An additional inclusion criterion for non-tobacco users is no use of any form of tobacco in the last 6 months.
Exclusion Criteria:
- Women will be excluded if they have used nicotine replacement therapy (NRT) or have participated in a behavioral or pharmacological tobacco cessation program within the past 30 days.
- Alcohol and other drug use will not be an exclusionary criterion because the biomarkers are specific to tobacco exposure.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
NNAL
Időkeret: delivery
|
delivery
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
cotinine
Időkeret: participants will be followed during pregnancy until approximately week 40 gestation and Infants will be assessed at birth only
|
tobacco exposure measured during pregnancy and at delivery
|
participants will be followed during pregnancy until approximately week 40 gestation and Infants will be assessed at birth only
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christi A Patten, PhD, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 23.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-001144
- U54CA153605 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .