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Den Kreislauf für 36 Stunden bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes schließen: Bewertung der reduzierten Mahlzeitenbolusierung

25. Juni 2012 aktualisiert von: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Der Schwerpunkt unserer Forschung liegt auf der Entwicklung eines geschlossenen Kreislaufsystems zur Glukosekontrolle bei Menschen mit Typ-1-Diabetes. Nachdem wir die Sicherheit und Wirksamkeit der Insulinabgabe im geschlossenen Kreislauf über Nacht nachgewiesen haben, weiten wir die Bewertung des geschlossenen Kreislaufs auf den Tag aus. Die mahlzeitbezogene Insulindosierung kann eine Herausforderung darstellen und eine prandiale Insulinüberdosierung kann mit dem Auftreten einer postprandialen Hypoglykämie verbunden sein und somit einen Störfaktor für die hypoglykämiefreie Glukosekontrolle während des Tages darstellen. Eine weitere Untersuchung ist erforderlich, um alternative Strategien für die prandiale Insulindosierung zu bewerten. Wir werden acht Jugendliche mit Typ-1-Diabetes während der Insulinabgabe im geschlossenen Kreislauf in Kombination mit entweder Standard- oder reduzierten Insulindosen zu den Mahlzeiten in einem randomisierten Crossover-Design untersuchen. Stabile Glukoseisotope werden verabreicht, um Daten zur Modellierung des Glukoseumsatzes rund um die Mahlzeiten, während täglicher Aktivitäten und über Nacht zu sammeln.

Die durch die Verwendung von Glukoseisotopen bereitgestellten Informationen wären sehr hilfreich, um unser Verständnis der Physiologie des Glukoseumsatzes zu verbessern und die Entwicklung eines verbesserten Kontrollalgorithmus zu erleichtern. Letztendlich wird diese Studie bei der Entwicklung eines geschlossenen Kreislaufsystems helfen, um Insulininfusionen an Veränderungen des Glukosespiegels unter realen Bedingungen anzupassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB20QQ
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist zwischen 12 und 18 Jahren (einschließlich) alt.
  • Der Proband leidet seit mindestens einem Jahr an Typ-1-Diabetes gemäß WHO-Definition oder ist nachweislich C-peptid-negativ.
  • Der Proband muss seit mindestens 3 Monaten eine Insulinpumpe verwenden und über gute Kenntnisse der Insulin-Selbstanpassung verfügen.
  • HbA1c ≤ 12 % basierend auf der Analyse des Zentrallabors

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Typ-1-Diabetes mellitus, einschließlich solcher als Folge einer chronischen Erkrankung
  • Jede andere physische oder psychische Erkrankung, die die normale Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Aktuelle Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen, wie systemische Kortikosteroide, nicht selektive Betablocker und MAO-Hemmer
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin
  • Patienten mit klinisch signifikanter Nephropathie, Neuropathie oder proliferativer Retinopathie nach Beurteilung durch den Arzt
  • Tägliche Gesamtinsulindosis >= 2 IE/kg
  • Postmenarchale Mädchen, die schwanger sind oder schwanger werden möchten oder stillen
  • Jede gleichzeitig bestehende Herz- und Atemwegserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Geschlossener Kreislauf mit Standard-Mahlzeiten-Insulinbolus
Die subkutane Basalinsulinabgabe wird entsprechend den Empfehlungen eines computergestützten Algorithmus angepasst, der auf den Glukosewerten des subkutanen Sensors basiert. Bei jeder Mahlzeit wird eine Standard-Mahlzeit-Insulindosierung gemäß der individuellen klinischen Standardpraxis durchgeführt.
Gerät: Insulinabgabe im geschlossenen Kreislauf
Die subkutane Basalinsulinabgabe wird entsprechend den Empfehlungen eines computergestützten Algorithmus angepasst, der auf den Glukosewerten des subkutanen Sensors basiert. Die Standard- oder reduzierte Insulindosierung zu den Mahlzeiten wird in einem randomisierten Design durchgeführt.
Experimental: Geschlossener Kreislauf mit reduziertem Mahlzeiten-Insulinbolus
Die subkutane Basalinsulinabgabe wird entsprechend den Empfehlungen eines computergestützten Algorithmus angepasst, der auf den Glukosewerten des subkutanen Sensors basiert. Die Standard-Mahlzeit-Insulindosis wird um 20 bis 50 % reduziert.
Gerät: Insulinabgabe im geschlossenen Kreislauf
Die subkutane Basalinsulinabgabe wird entsprechend den Empfehlungen eines computergestützten Algorithmus angepasst, der auf den Glukosewerten des subkutanen Sensors basiert. Die Standard- oder reduzierte Insulindosierung zu den Mahlzeiten wird in einem randomisierten Design durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 36 Stunden
Das primäre Ergebnismaß ist die Zeit, die mit einer Plasmaglukosekonzentration im Zielbereich (3,9–10,0 mmol/l) zwischen 24:00 Uhr am Tag 1 und 08:00 Uhr am Tag 3 (32 Stunden) verbracht wird, wie bei der Insulinabgabe im geschlossenen Kreislauf ermittelt Vergleich zur herkömmlichen Insulinpumpentherapie.
36 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 36 Stunden
  • Gesamt- und Basalinsulinabgabe zwischen 24:00 Uhr am ersten Tag und 08:00 Uhr am dritten Tag (36 Stunden)
  • CGM-Glukosespiegel zwischen 24:00 Uhr am Tag 1 und 08:00 Uhr am Tag 3 (36 Stunden)
  • Nachtglukosespiegel zwischen 24:00 Uhr am Tag 1 und 08:00 Uhr am Tag 2 (8 Stunden) und zwischen 24:00 Uhr am Tag 2 und 08:00 Uhr am Tag 3 (8 Stunden)
36 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cambridge

Mitarbeiter

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAN02

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