- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01629251
Å lukke sløyfen i 36 timer hos ungdom med type 1-diabetes: Evaluering av redusert måltidsbolusering
Hovedfokus for vår forskning er utvikling av et lukket kretssystem for glukosekontroll hos personer med type 1 diabetes. Etter å ha demonstrert sikkerheten og effekten av insulintilførsel over natten, utvider vi evalueringen av lukket sløyfe til dagtid. Måltidsrelatert insulindosering kan være utfordrende og prandial insulinoverdosering kan være assosiert med forekomsten av postprandial hypoglykemi, og representerer dermed en forvirrende faktor for hypoglykemifri glukosekontroll i løpet av dagen. En ytterligere undersøkelse er nødvendig for å evaluere alternative strategier for prandial insulindosering. Vi vil studere åtte ungdommer med type 1-diabetes under insulintilførsel med lukket sløyfe kombinert med enten standard eller reduserte insulindoser med måltidene, i et randomisert crossover-design. Stabile glukoseisotoper vil bli administrert for å samle inn data for modellering av glukoseomsetning rundt måltidene, under daglige aktiviteter og over natten.
Informasjonen som gis ved bruk av glukoseisotoper vil være svært nyttig for å øke vår forståelse av fysiologien til glukoseomsetning og for å lette utviklingen av en forbedret kontrollalgoritme. Til syvende og sist vil denne studien hjelpe til med utviklingen av et lukket sløyfesystem for å matche insulininfusjoner til endringer i glukosenivåer under virkelige forhold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB20QQ
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er mellom 12 og 18 år (inklusive).
- Personen har hatt type 1 diabetes, som definert av WHO i minst 1 år eller er bekreftet C-peptid negativ.
- Pasienten vil ha vært på insulinpumpebruker i minst 3 måneder, med god kunnskap om insulin selvjustering.
- HbA1c ≤ 12 % basert på analyse fra sentrallaboratorium
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-type 1 diabetes mellitus inkludert de som er sekundære til kronisk sykdom
- Enhver annen fysisk eller psykisk sykdom som kan forstyrre den normale gjennomføringen av studien og tolkningen av studieresultatene
- Nåværende behandling med legemidler som er kjent for å forstyrre glukosemetabolismen som systemiske kortikosteroider, ikke-selektive betablokkere og MAO-hemmere
- Kjent eller mistenkt allergi mot insulin
- Personer med klinisk signifikant nefropati, nevropati eller proliferativ retinopati som bedømt av klinikeren
- Total daglig insulindose >= 2 IE/kg
- Postmenarkale jenter som er gravide eller har tenkt å bli gravide eller ammer
- Enhver sameksisterende hjerte- og luftveistilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Closed-loop med standard måltidsinsulinbolus
Subkutan basal insulintilførsel vil bli justert etter råd av en datamaskinbasert algoritme, basert på subkutane sensorglukoseavlesninger.
Standard måltid insulindosering vil bli utført ved hvert måltid, etter individuell standard klinisk praksis.
|
Subkutan basal insulintilførsel vil bli justert etter råd av en datamaskinbasert algoritme, basert på subkutane sensorglukoseavlesninger.
Standard eller redusert måltidsinsulindosering vil bli utført i et randomisert design.
|
Eksperimentell: Closed-loop med redusert måltidsinsulinbolus
Subkutan basal insulintilførsel vil bli justert etter råd av en datamaskinbasert algoritme, basert på subkutane sensorglukoseavlesninger.
Standard måltidsinsulindose vil reduseres med 20 til 50 %.
|
Subkutan basal insulintilførsel vil bli justert etter råd av en datamaskinbasert algoritme, basert på subkutane sensorglukoseavlesninger.
Standard eller redusert måltidsinsulindosering vil bli utført i et randomisert design.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært effektendepunkt
Tidsramme: 36 timer
|
Det primære utfallsmålet er tid brukt med plasmaglukosekonsentrasjon i målområdet (3,9-10,0 mmol/L) mellom kl. 24.00 på dag 1 og 08.00 på dag 3 (32 timer) som oppnås med insulintilførsel i lukket sløyfe i sammenligning med konvensjonell insulinpumpebehandling.
|
36 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundære effekt-endepunkter
Tidsramme: 36 timer
|
|
36 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAN02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordFullførtFysisk aktivitet | Mental helse velvære 1 | Kognitiv funksjon 1, sosial | Academic Attainment | Fitness TestingStorbritannia
-
IpsenAvsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Solide svulster | Programmert celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmert celledød 1 ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmert celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
SanionaFullført
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionFullført
-
Calliditas Therapeutics ABFullført
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationFullført
-
Alvotech Swiss AGFullført
-
PfizerFullført
-
Stony Brook UniversityFullført
Kliniske studier på Tilførsel av insulin med lukket sløyfe
-
University of CambridgeMedical University of Graz; University Hospital Inselspital, Berne; Manchester...FullførtType 1 diabetesStorbritannia, Østerrike, Sveits
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoFullførtSynkope, Vasovagal, nevralt mediertItalia
-
Duke UniversityAvsluttetNevropatisk smerteForente stater
-
Prasad Shirvalkar, MD, PhDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); United...Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Ryggmargsskader | Fantomsmerter i lemmer | Smerte etter slagForente stater
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustFullførtGlukosemetabolismeforstyrrelser | Autoimmune sykdommer | Sukkersyke | Sykdommer i det endokrine systemet | Diabetes mellitus, type 1Storbritannia
-
Imperial College LondonFullførtType 1 diabetes mellitusStorbritannia
-
McGill UniversityFullført
-
Rabin Medical CenterMedtronicFullført
-
Hvidovre University HospitalInnovation Fund DenmarkFullførtCovid-19 | Hypoksemi | Hypoksemisk respirasjonssviktDanmark