Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å lukke sløyfen i 36 timer hos ungdom med type 1-diabetes: Evaluering av redusert måltidsbolusering

25. juni 2012 oppdatert av: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Hovedfokus for vår forskning er utvikling av et lukket kretssystem for glukosekontroll hos personer med type 1 diabetes. Etter å ha demonstrert sikkerheten og effekten av insulintilførsel over natten, utvider vi evalueringen av lukket sløyfe til dagtid. Måltidsrelatert insulindosering kan være utfordrende og prandial insulinoverdosering kan være assosiert med forekomsten av postprandial hypoglykemi, og representerer dermed en forvirrende faktor for hypoglykemifri glukosekontroll i løpet av dagen. En ytterligere undersøkelse er nødvendig for å evaluere alternative strategier for prandial insulindosering. Vi vil studere åtte ungdommer med type 1-diabetes under insulintilførsel med lukket sløyfe kombinert med enten standard eller reduserte insulindoser med måltidene, i et randomisert crossover-design. Stabile glukoseisotoper vil bli administrert for å samle inn data for modellering av glukoseomsetning rundt måltidene, under daglige aktiviteter og over natten.

Informasjonen som gis ved bruk av glukoseisotoper vil være svært nyttig for å øke vår forståelse av fysiologien til glukoseomsetning og for å lette utviklingen av en forbedret kontrollalgoritme. Til syvende og sist vil denne studien hjelpe til med utviklingen av et lukket sløyfesystem for å matche insulininfusjoner til endringer i glukosenivåer under virkelige forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cambridge, Storbritannia, CB20QQ
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er mellom 12 og 18 år (inklusive).
  • Personen har hatt type 1 diabetes, som definert av WHO i minst 1 år eller er bekreftet C-peptid negativ.
  • Pasienten vil ha vært på insulinpumpebruker i minst 3 måneder, med god kunnskap om insulin selvjustering.
  • HbA1c ≤ 12 % basert på analyse fra sentrallaboratorium

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-type 1 diabetes mellitus inkludert de som er sekundære til kronisk sykdom
  • Enhver annen fysisk eller psykisk sykdom som kan forstyrre den normale gjennomføringen av studien og tolkningen av studieresultatene
  • Nåværende behandling med legemidler som er kjent for å forstyrre glukosemetabolismen som systemiske kortikosteroider, ikke-selektive betablokkere og MAO-hemmere
  • Kjent eller mistenkt allergi mot insulin
  • Personer med klinisk signifikant nefropati, nevropati eller proliferativ retinopati som bedømt av klinikeren
  • Total daglig insulindose >= 2 IE/kg
  • Postmenarkale jenter som er gravide eller har tenkt å bli gravide eller ammer
  • Enhver sameksisterende hjerte- og luftveistilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Closed-loop med standard måltidsinsulinbolus
Subkutan basal insulintilførsel vil bli justert etter råd av en datamaskinbasert algoritme, basert på subkutane sensorglukoseavlesninger. Standard måltid insulindosering vil bli utført ved hvert måltid, etter individuell standard klinisk praksis.
Subkutan basal insulintilførsel vil bli justert etter råd av en datamaskinbasert algoritme, basert på subkutane sensorglukoseavlesninger. Standard eller redusert måltidsinsulindosering vil bli utført i et randomisert design.
Eksperimentell: Closed-loop med redusert måltidsinsulinbolus
Subkutan basal insulintilførsel vil bli justert etter råd av en datamaskinbasert algoritme, basert på subkutane sensorglukoseavlesninger. Standard måltidsinsulindose vil reduseres med 20 til 50 %.
Subkutan basal insulintilførsel vil bli justert etter råd av en datamaskinbasert algoritme, basert på subkutane sensorglukoseavlesninger. Standard eller redusert måltidsinsulindosering vil bli utført i et randomisert design.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt
Tidsramme: 36 timer
Det primære utfallsmålet er tid brukt med plasmaglukosekonsentrasjon i målområdet (3,9-10,0 mmol/L) mellom kl. 24.00 på dag 1 og 08.00 på dag 3 (32 timer) som oppnås med insulintilførsel i lukket sløyfe i sammenligning med konvensjonell insulinpumpebehandling.
36 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære effekt-endepunkter
Tidsramme: 36 timer
  • Total og basal insulintilførsel mellom 24:00 på dag 1 og 08:00 på dag 3 (36 timer)
  • CGM-glukosenivåer mellom 24:00 på dag 1 og 08:00 på dag 3 (36 timer)
  • Glukosenivåer over natten mellom 24:00 på dag 1 og 08:00 på dag 2 (8 timer), og mellom 24:00 på dag 2 og 08:00 på dag 3 (8 timer)
36 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Tilførsel av insulin med lukket sløyfe

3
Abonnere