1 型糖尿病の青年における 36 時間の閉ループ: 食事ボーリングの減少の評価
2012年6月25日 更新者:Dr Roman Hovorka、University of Cambridge
私たちの研究の主な焦点は、1 型糖尿病患者のグルコース制御のための閉ループ システムの開発です。 夜間のクローズドループインスリン投与の安全性と有効性を実証した後、当社はクローズドループの評価を日中に拡張しています。 食事に関連したインスリン投与は困難な場合があり、食後のインスリン過剰投与は食後低血糖の発生と関連している可能性があり、したがって、日中の低血糖のない血糖コントロールの交絡因子となります。 食時インスリン投与の代替戦略を評価するには、さらなる調査が必要です。 我々は、1型糖尿病の青年8人を対象に、クローズドループインスリン投与と食事時のインスリンの標準用量または減量を組み合わせた実験を、ランダム化クロスオーバーデザインで研究する。 グルコース安定同位体は、食事中、日常活動中および夜間のグルコース代謝回転のモデル化のためのデータを収集するために投与されます。
グルコース同位体の使用によって得られる情報は、グルコース代謝回転の生理学の理解を深め、改良された制御アルゴリズムの開発を促進するのに非常に役立ちます。 最終的に、この研究は、実際の生活条件における血糖値の変化にインスリン注入を適合させる閉ループシステムの開発に役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridge、イギリス、CB20QQ
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年~18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は12歳から18歳までです。
- 被験者はWHOの定義による1型糖尿病を少なくとも1年間患っているか、Cペプチド陰性が確認されている。
- 被験者は少なくとも 3 か月間インスリン ポンプを使用しており、インスリンの自己調整に関する十分な知識を持っています。
- HbA1c ≤ 12 %(中央検査機関の分析に基づく)
除外基準:
- 慢性疾患に続発する糖尿病を含む非1型糖尿病
- 研究の通常の実施および研究結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の身体的または精神的疾患
- 全身性コルチコステロイド、非選択的β遮断薬、MAO阻害剤など、グルコース代謝を妨げることが知られている薬物による現在の治療
- インスリンに対する既知または疑いのあるアレルギー
- 臨床医が判断した臨床的に重大な腎症、神経障害、または増殖性網膜症を患っている被験者
- 1日の総インスリン投与量 >= 2 IU/kg
- 妊娠中、妊娠を予定している、または授乳中の初潮後の女児
- 併存する心臓および呼吸器疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準的な食事インスリンボーラスによる閉ループ
皮下基礎インスリン送達は、皮下センサーのグルコース測定値に基づいて、コンピューターベースのアルゴリズムによるアドバイスに従って調整されます。
標準的な食事インスリン投与は、個々の標準的な臨床実践に従って各食事で実行されます。
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皮下基礎インスリン送達は、皮下センサーのグルコース測定値に基づいて、コンピューターベースのアルゴリズムによるアドバイスに従って調整されます。
標準または減量した食事インスリン投与は、ランダム化された設計で実行されます。
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実験的:食事インスリンボーラスを減らしたクローズドループ
皮下基礎インスリン送達は、皮下センサーのグルコース測定値に基づいて、コンピューターベースのアルゴリズムによるアドバイスに従って調整されます。
標準的な食事インスリン投与量は 20 ~ 50% 削減されます。
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皮下基礎インスリン送達は、皮下センサーのグルコース測定値に基づいて、コンピューターベースのアルゴリズムによるアドバイスに従って調整されます。
標準または減量した食事インスリン投与は、ランダム化された設計で実行されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有効性エンドポイント
時間枠:36時間
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主要評価項目は、1 日目の 24:00 から 3 日目の 08:00 まで (32 時間) の血漿グルコース濃度が目標範囲 (3.9 ~ 10.0 mmol/L) にある状態で費やした時間です。従来のインスリンポンプ療法との比較。
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36時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次有効性エンドポイント
時間枠:36時間
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36時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Roman Hovorka, PhD、University of Cambridge
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月25日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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