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Chiudere il ciclo per 36 ore negli adolescenti con diabete di tipo 1: valutazione della riduzione del bolo pasto

25 giugno 2012 aggiornato da: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

L'obiettivo principale della nostra ricerca è lo sviluppo di un sistema a circuito chiuso per il controllo del glucosio nelle persone con diabete di tipo 1. Dopo aver dimostrato la sicurezza e l'efficacia della somministrazione notturna di insulina a ciclo chiuso, stiamo estendendo la valutazione del ciclo chiuso al giorno. La somministrazione di insulina correlata ai pasti può essere impegnativa e il sovradosaggio di insulina prandiale può essere associato all'insorgenza di ipoglicemia postprandiale, rappresentando quindi un fattore di confusione del controllo del glucosio libero durante l'ipoglicemia durante il giorno. È necessaria un'ulteriore indagine per valutare strategie alternative per il dosaggio prandiale dell'insulina. Studieremo otto adolescenti con diabete di tipo 1 durante la somministrazione di insulina a circuito chiuso combinata con dosi di insulina standard o ridotte con i pasti, in un disegno incrociato randomizzato. Gli isotopi stabili del glucosio saranno somministrati per raccogliere dati per modellare il turnover del glucosio durante i pasti, durante le attività quotidiane e durante la notte.

Le informazioni fornite dall'uso degli isotopi del glucosio sarebbero molto utili per aumentare la nostra comprensione della fisiologia del turnover del glucosio e per facilitare lo sviluppo di un algoritmo di controllo migliorato. In definitiva, questo studio aiuterà con lo sviluppo di un sistema a circuito chiuso per abbinare le infusioni di insulina al cambiamento dei livelli di glucosio in condizioni di vita reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB20QQ
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 12 ei 18 anni (compresi).
  • Il soggetto ha il diabete di tipo 1, come definito dall'OMS da almeno 1 anno o è confermato negativo al peptide C.
  • Il soggetto sarà utilizzatore di microinfusore da almeno 3 mesi, con una buona conoscenza dell'autoregolazione dell'insulina.
  • HbA1c ≤ 12 % in base all'analisi del laboratorio centrale

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito non di tipo 1, compresi quelli secondari a malattie croniche
  • Qualsiasi altra malattia fisica o psicologica che possa interferire con la normale conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Trattamento in corso con farmaci noti per interferire con il metabolismo del glucosio come corticosteroidi sistemici, beta-bloccanti non selettivi e inibitori delle MAO
  • Allergia nota o sospetta all'insulina
  • Soggetti con nefropatia clinicamente significativa, neuropatia o retinopatia proliferativa a giudizio del medico
  • Dose giornaliera totale di insulina >= 2 UI/kg
  • Ragazze dopo il menarca che sono incinte o che intendono rimanere incinte o che stanno allattando
  • Qualsiasi condizione cardiaca e respiratoria coesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Circuito chiuso con bolo di insulina pasto standard
L'erogazione di insulina basale sottocutanea verrà regolata seguendo il consiglio da un algoritmo basato su computer, basato sulle letture glicemiche del sensore sottocutaneo. Il dosaggio standard di insulina durante il pasto verrà eseguito ad ogni pasto, seguendo la pratica clinica standard individuale.
Dispositivo: Somministrazione di insulina a circuito chiuso
L'erogazione di insulina basale sottocutanea verrà regolata seguendo il consiglio da un algoritmo basato su computer, basato sulle letture glicemiche del sensore sottocutaneo. Il dosaggio standard o ridotto di insulina durante il pasto verrà eseguito in un disegno randomizzato.
Sperimentale: Circuito chiuso con bolo insulinico pasto ridotto
L'erogazione di insulina basale sottocutanea verrà regolata seguendo il consiglio da un algoritmo basato su computer, basato sulle letture glicemiche del sensore sottocutaneo. La dose standard di insulina durante il pasto sarà ridotta dal 20 al 50%.
Dispositivo: Somministrazione di insulina a circuito chiuso
L'erogazione di insulina basale sottocutanea verrà regolata seguendo il consiglio da un algoritmo basato su computer, basato sulle letture glicemiche del sensore sottocutaneo. Il dosaggio standard o ridotto di insulina durante il pasto verrà eseguito in un disegno randomizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: 36 ore
L'outcome primario è il tempo trascorso con la concentrazione di glucosio plasmatico nell'intervallo target (3,9-10,0 mmol/L) tra le 24:00 del giorno 1 e le 08:00 del giorno 3 (32 ore) come ottenuto con la somministrazione di insulina a ciclo chiuso in confronto con la terapia convenzionale con microinfusore.
36 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondari di efficacia
Lasso di tempo: 36 ore
  • Erogazione di insulina totale e basale tra le 24:00 del Giorno 1 e le 08:00 del Giorno 3 (36 ore)
  • Livelli di glucosio CGM tra le 24:00 del giorno 1 e le 08:00 del giorno 3 (36 ore)
  • Livelli glicemici notturni tra le 24:00 del giorno 1 e le 08:00 del giorno 2 (8 ore) e tra le 24:00 del giorno 2 e le 08:00 del giorno 3 (8 ore)
36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cambridge

Collaboratori

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAN02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

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