Ein zentraler Forscher initiierte Pilotstudie zur Untersuchung der Tumorreaktion von Plattenepithelkarzinomläsionen bei Patienten unter Lapatinib-Behandlung
2. Dezember 2014 aktualisiert von: University of Zurich
Primäre kutane Plattenepithelkarzinome (SCCs) sind Epithelkarzinome mit einer hohen Häufigkeit der EGF-R-Expression. EGFR ist ein wichtiger Regulator der Tumorprogression und -proliferation bei verschiedenen Krebsarten. Der Wirkungsmechanismus von Lapatinib in EGFR- und/oder HER2-exprimierenden Plattenepithelkarzinomzellen des Ösophagus (ESCC) wird auf die Hemmung der Zellproliferation und die Induktion von Apoptose zurückgeführt. Basierend auf den Daten von ösophagealen Plattenepithelkarzinomen gehen die Forscher davon aus, dass der EGFR-Signalweg und seine Wechselwirkungen eine wichtige Rolle bei der Pathogenese des Plattenepithelkarzinoms spielen und ein gutes therapeutisches Ziel für diese Tumoren darstellen.
Hauptziele:
Zur makroskopischen Beurteilung der Tumorreaktion bei Patienten mit primären kutanen SCC-Läsionen und bei gleichzeitigem SCC in situ (AK).
Sekundäre Ziele:
- Bewertung der Verträglichkeit einer Einzeldosis systemischer Lapatinib-Therapie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen, gemessen anhand der Zeit bis zum ersten UE oder SAE innerhalb des Studienzeitraums.
- Untersuchung der molekularen Tumorreaktion von Plattenepithelkarzinomläsionen bei Patienten unter Lapatinib-Behandlung anhand einer Reihe von Variablen.
- Versuch mit Arzneimittel
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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ZH
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Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Dermatology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Diagnose eines histologisch bestätigten kutanen Plattenepithelkarzinoms im Stadium Tis-T2N0, für das eine chirurgische Behandlung als geeignet erachtet wird.
- Im Falle eines Plattenepithelkarzinoms müssen die Patienten mindestens zwei gleichzeitig bestehende AK-Läsionen aufweisen. Im Falle eines Keratoakanthoms ist eine Läsion ausreichender Größe (= 1 cm) akzeptabel.
- Alle eingeschlossenen Patienten müssen sowohl FFPE als auch gefrorenes Material zur Verfügung haben.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
- Angemessene Funktion des Organsystems
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die derzeit an einer aktiven Leber- oder Gallenerkrankung leiden
- Andere nicht kontrollierte bösartige Erkrankungen
- Klinisch signifikante gastrointestinale Anomalien, die das Risiko für gastrointestinale Blutungen erhöhen können.
- Anamnese einer Bauchfistel, einer Magen-Darm-Perforation oder eines intraabdominellen Abszesses innerhalb von 28 Tagen nach der Studienbehandlung.
- Vorliegen einer unkontrollierten Infektion
- Vorgeschichte einer oder mehrerer der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate: Herzangioplastie oder Stenting; Myokardinfarkt; instabile Angina pectoris; Koronararterien-Bypass-Operation; symptomatische periphere Gefäßerkrankung; Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV gemäß Definition der New York Heart Association (NYHA)
- Schlecht kontrollierter Bluthochdruck
- Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls einschließlich transitorischer ischämischer Attacke (TIA), Lungenembolie oder unbehandelter tiefer Venenthrombose (TVT) innerhalb der letzten 6 Monate.
- Vorherige Exposition gegenüber dem Studienmedikament Lapatinib
- Vorherige größere Operation oder Trauma innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und/oder Vorliegen einer nicht heilenden Wunde, eines Bruchs oder eines Geschwürs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Lapatinib
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Makroskopische Bewertung der Tumorreaktion
Zeitfenster: 84 Tage
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Das primäre Wirksamkeitsziel besteht darin, die Tumorreaktion makroskopisch bei Patienten mit primären kutanen SCC-Läsionen und bei gleichzeitigem SCC in situ (AK) durch Dokumentation von Mengenänderungen und zweidimensionalen Messungen (mm) zu bewerten.
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84 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Verträglichkeit
Zeitfenster: 84 Tage
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Bewertung der Verträglichkeit einer Einzeldosis systemischer Lapatinib-Therapie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen, gemessen anhand der Zeit bis zum ersten UE oder SAE innerhalb des Studienzeitraums
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84 Tage
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Molekulare Bewertung der Tumorantwort
Zeitfenster: 84 Tage
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Untersuchung der molekularen Tumorreaktion von Plattenepithelkarzinomläsionen bei Patienten unter Lapatinib-Behandlung anhand einer Reihe von Variablen
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84 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SZ10ON03
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