Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Single-center investigator initieret pilotundersøgelse, der undersøger tumorresponsen af ​​pladecellekarcinomlæsioner hos patienter under lapatinib-behandling

2. december 2014 opdateret af: University of Zurich

Primære kutane pladecellecarcinomer (SCC'er) er epitelkarcinomer med en høj frekvens af EGF-R-ekspression. EGFR er en vigtig regulator af tumorprogression og -proliferation i flere typer kræft. Lapatinibs virkningsmekanisme i EGFR- og/eller HER2-udtrykkende esophageal pladecellecarcinom (ESCC)-celler tilskrives hæmning af celleproliferation og induktion af apoptose. Baseret på data fra esophageal SCC'er antager efterforskerne, at EGFR-signalvejen og dens interaktioner spiller en vigtig rolle i SCC-patogenesen og repræsenterer et godt terapeutisk mål fra disse tumorer.

Primære mål:

At evaluere tumorresponsen makroskopisk hos patienter med primære kutane SCC-læsioner og ved samtidig SCC in situ (AK).

Sekundære mål:

  • At evaluere tolerabiliteten af ​​et enkeltdosisregime med systemisk lapatinib-behandling hos patienter med SCC målt ved tid til første AE eller SAE inden for undersøgelsesperioden.
  • At undersøge det molekylære tumorrespons af pladecellekarcinomlæsioner hos patienter under lapatinibbehandling ved hjælp af et sæt variable.
  • Forsøg med lægemiddel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose af histologisk bekræftet kutan SCC stadium Tis-T2N0, hvor kirurgisk behandling anses for egnet.
  • I tilfælde af SCC skal patienter præsentere med mindst to samtidige AK-læsioner. I tilfælde af Keratoacanthoma er en læsion af tilstrækkelig størrelse (=1 cm) acceptabel.
  • Alle inkluderede patienter skal have både FFPE og frosset materiale til rådighed.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig organsystemfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har aktuel aktiv lever- eller galdesygdom
  • Anden ikke-kontrolleret malignitet
  • Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan øge risikoen for gastrointestinal blødning.
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 28 dage efter undersøgelsesbehandlingen.
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret infektion
  • Anamnese med en eller flere af følgende kardiovaskulære tilstande inden for de seneste 6 måneder: Hjerteangioplastik eller stenting;Myokardieinfarkt;Ustabil angina;Kronararterie-bypassoperation;Symptomatisk perifer vaskulær sygdom; Klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens, som defineret af New York Heart Association (NYHA)
  • Dårligt kontrolleret hypertension
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmisk anfald (TIA), lungeemboli eller ubehandlet dyb venetrombose (DVT) inden for de seneste 6 måneder.
  • Forudgående eksponering for undersøgelsesmidlet lapatinib
  • Forud for større operation eller traume inden for 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet og/eller tilstedeværelse af ethvert ikke-helende sår, brud eller sår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lapatinib
Medicin: Lapatinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Makroskopisk evaluering af tumorrespons
Tidsramme: 84 dage
Det primære effektivitetsmål er at evaluere tumorresponsen makroskopisk hos patienter med primære kutane SCC-læsioner og ved samtidig SCC in situ (AK) ved at dokumentere ændringer i mængde og todimensionelle målinger (mm).
84 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af tolerabilitet
Tidsramme: 84 dage
Evaluering af tolerabiliteten af ​​et enkeltdosisregime med systemisk lapatinib-behandling hos patienter med SCC målt ved tid til første AE eller SAE inden for undersøgelsesperioden
84 dage
Molekylær evaluering af tumorrespons
Tidsramme: 84 dage
Undersøgelse af molekylær tumorrespons af pladecellekarcinomlæsioner hos patienter under lapatinibbehandling ved brug af et sæt variabler
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2012

Først opslået (Skøn)

16. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SZ10ON03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Lapatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner