Jednoośrodkowe badanie pilotażowe zainicjowane przez badaczy oceniające odpowiedź guza na zmiany raka płaskonabłonkowego u pacjentów leczonych lapatynibem
2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University of Zurich
Pierwotne raki płaskonabłonkowe skóry (SCC) to raki nabłonkowe o wysokiej częstości ekspresji EGF-R. EGFR jest ważnym regulatorem progresji i proliferacji nowotworu w kilku rodzajach raka. Mechanizm działania lapatynibu w komórkach raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC) wykazujących ekspresję EGFR i (lub) HER2 przypisuje się hamowaniu proliferacji komórek i indukcji apoptozy. Na podstawie danych z SCC przełyku badacze postawili hipotezę, że szlak sygnałowy EGFR i jego interakcje odgrywają ważną rolę w patogenezie SCC i stanowią dobry cel terapeutyczny dla tych guzów.
Główne cele:
Ocena makroskopowej odpowiedzi guza u pacjentów z pierwotnymi skórnymi zmianami SCC i współistniejącym SCC in situ (AK).
Cele drugorzędne:
- Ocena tolerancji schematu pojedynczej dawki systemowego leczenia lapatynibem u pacjentów z SCC, mierzona na podstawie czasu do pierwszego AE lub SAE w okresie badania.
- Zbadanie odpowiedzi guza molekularnego na zmiany raka płaskonabłonkowego u pacjentów leczonych lapatynibem przy użyciu zestawu zmiennych.
- Próba z produktem leczniczym
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Rozpoznanie histologicznie potwierdzonego skórnego stadium SCC Tis-T2N0, dla którego leczenie chirurgiczne jest uważane za odpowiednie.
- W przypadku SCC u pacjentów muszą występować co najmniej dwie współistniejące zmiany AK. W przypadku rogowiaka kolczystokomórkowego dopuszczalna jest jedna zmiana odpowiedniej wielkości (=1 cm).
- Wszyscy włączeni pacjenci muszą mieć dostępny zarówno FFPE, jak i zamrożony materiał.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Odpowiednia funkcja układu narządów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których obecnie występuje czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych
- Inny niekontrolowany nowotwór złośliwy
- Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
- Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 28 dni leczenia badanym lekiem.
- Obecność niekontrolowanej infekcji
- Historia jednego lub więcej z następujących schorzeń sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy: Angioplastyka serca lub stentowanie; Zawał mięśnia sercowego; Niestabilna dusznica bolesna; Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego; Objawowa choroba naczyń obwodowych; Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV, zgodnie z definicją New York Heart Association (NYHA)
- Źle kontrolowane nadciśnienie
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego, w tym przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), zatorowości płucnej lub nieleczonej zakrzepicy żył głębokich (DVT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wcześniejsza ekspozycja na badany lek lapatynib
- Przebyta poważna operacja lub uraz w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i/lub obecność niegojącej się rany, złamania lub owrzodzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Lapatynib
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Makroskopowa ocena odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 84 dni
|
Głównym celem skuteczności jest makroskopowa ocena odpowiedzi nowotworu u pacjentów z pierwotnymi skórnymi zmianami SCC i współistniejącym SCC in situ (AK) poprzez udokumentowanie zmian ilościowych i pomiarów dwuwymiarowych (mm).
|
84 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena tolerancji
Ramy czasowe: 84 dni
|
Ocena tolerancji jednodawkowego schematu ogólnoustrojowego leczenia lapatynibem u pacjentów z SCC mierzona czasem do wystąpienia pierwszego AE lub SAE w okresie badania
|
84 dni
|
|
Molekularna ocena odpowiedzi nowotworu
Ramy czasowe: 84 dni
|
Badanie molekularnej odpowiedzi guza na zmiany raka płaskonabłonkowego u pacjentów leczonych lapatynibem przy użyciu zestawu zmiennych
|
84 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SZ10ON03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .