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Sepsis in Neutropenic Patients: Autologous Stem Cell Transplantation as Model: a Transcriptomic Approach

29. August 2014 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Sepsis in Neutropenic Patients: Autologous Stem Cell Transplantation as Model: a Transcriptomic Approach.

Treatment of cancer, and more particularly of haematological malignancies, partly relies on chemotherapy. Most therapeutic regimens display various toxicities, one of the most common being haematological toxicity, affecting the three lineages. While anaemia and thrombopenia can be overcome by haematological growth factors and transfusion, one of the most severe life-threatening toxicity is sepsis that develops during neutropenia. Neutropenia, despite the use of granulocyte colony-stimulating factors (G-CSF) and antibiotics, is still a major limitation in chemotherapy which is responsible for the majority of treatment-related morbidity and mortality and for prolonged hospitalisation.

In neutropenic patients, sepsis is more frequent and more severe than in non-neutropenic patients. While the occurence of neutropenia and sepsis is often unpredictable and thus difficult to study in a prospective way, stem cell transplantation represents a quite convenient model to study such a question. Autologous stem cell transplantation indications in haematology are mainly multiple myeloma and relapsed lymphoma or Hodgkin disease. Briefly, after a mobilization procedure, a graft of patient's hematopoietic stem cells is collected by cytapheresis and frozen. When the patient has reached complete remission by conventional chemotherapy, he benefits from a very high dose myeloablative chemotherapy (called "conditioning regimen"). The "conditioning regimen" targeted to have high antitumoral activity leads to a "cytokine storm" resulting in a "programmed inflammation". 36 hours after the lasting of the conditioning regimen, the CD34+ cells are thawed and infused to the patient. Thus neutropenia usually begins at D4 post transplantation and lasts for 10 days, until graft becomes "functional". Thus, the timing and duration of neutropenia are very homogeneous. During neutropenia, fever and sepsis are very frequent (>80% patients), thus, most patient will be informative regarding sepsis, and there is an easy possibility of biological sampling before" programmed inflammation" (due to conditioning regimen), after inflammation before sepsis, then during and after the sepsis. Since the patient is hospitalized, the kinetic monitoring is quite easy

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • laure farnault

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • the criteria required to be candidate in an ASCH in our service(department) (age 18 - 66 years, myélome in 1 ° in reply partial line or lymphoma or complete answer after one 2 ° line, absence of preliminary visceral failure).

Informed, willing patients and having given their agreement in writing.

Exclusion Criteria:

  • Refusal of the patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: blood samples

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
blood samples
Zeitfenster: 3 YEARS
transcriptomic profile identification
3 YEARS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
blood samples
Zeitfenster: 3 YEARS
the observed profile in patients developing fever and sepsis in comparison with patients not developing such complications
3 YEARS
blood samples
Zeitfenster: 3 YEARS
the prediction, for each patient, a transcriptomic signature linked to a higher risk developing a sepsis.
3 YEARS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-A00322-41
  • 2012-08 (AP HM)

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