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Sepsis in Neutropenic Patients: Autologous Stem Cell Transplantation as Model: a Transcriptomic Approach

29 agosto 2014 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Sepsis in Neutropenic Patients: Autologous Stem Cell Transplantation as Model: a Transcriptomic Approach.

Treatment of cancer, and more particularly of haematological malignancies, partly relies on chemotherapy. Most therapeutic regimens display various toxicities, one of the most common being haematological toxicity, affecting the three lineages. While anaemia and thrombopenia can be overcome by haematological growth factors and transfusion, one of the most severe life-threatening toxicity is sepsis that develops during neutropenia. Neutropenia, despite the use of granulocyte colony-stimulating factors (G-CSF) and antibiotics, is still a major limitation in chemotherapy which is responsible for the majority of treatment-related morbidity and mortality and for prolonged hospitalisation.

In neutropenic patients, sepsis is more frequent and more severe than in non-neutropenic patients. While the occurence of neutropenia and sepsis is often unpredictable and thus difficult to study in a prospective way, stem cell transplantation represents a quite convenient model to study such a question. Autologous stem cell transplantation indications in haematology are mainly multiple myeloma and relapsed lymphoma or Hodgkin disease. Briefly, after a mobilization procedure, a graft of patient's hematopoietic stem cells is collected by cytapheresis and frozen. When the patient has reached complete remission by conventional chemotherapy, he benefits from a very high dose myeloablative chemotherapy (called "conditioning regimen"). The "conditioning regimen" targeted to have high antitumoral activity leads to a "cytokine storm" resulting in a "programmed inflammation". 36 hours after the lasting of the conditioning regimen, the CD34+ cells are thawed and infused to the patient. Thus neutropenia usually begins at D4 post transplantation and lasts for 10 days, until graft becomes "functional". Thus, the timing and duration of neutropenia are very homogeneous. During neutropenia, fever and sepsis are very frequent (>80% patients), thus, most patient will be informative regarding sepsis, and there is an easy possibility of biological sampling before" programmed inflammation" (due to conditioning regimen), after inflammation before sepsis, then during and after the sepsis. Since the patient is hospitalized, the kinetic monitoring is quite easy

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Marseille, Francia, 13354
        • Reclutamento
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • laure farnault

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • the criteria required to be candidate in an ASCH in our service(department) (age 18 - 66 years, myélome in 1 ° in reply partial line or lymphoma or complete answer after one 2 ° line, absence of preliminary visceral failure).

Informed, willing patients and having given their agreement in writing.

Exclusion Criteria:

  • Refusal of the patient

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: blood samples

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
blood samples
Lasso di tempo: 3 YEARS
transcriptomic profile identification
3 YEARS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
blood samples
Lasso di tempo: 3 YEARS
the observed profile in patients developing fever and sepsis in comparison with patients not developing such complications
3 YEARS
blood samples
Lasso di tempo: 3 YEARS
the prediction, for each patient, a transcriptomic signature linked to a higher risk developing a sepsis.
3 YEARS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-A00322-41
  • 2012-08 (AP HM)

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