- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01694927
Autologous Mesenchymal Stem Cells in Spinal Cord Injury (SCI) Patients (MSC-SCI)
2. Juli 2013 aktualisiert von: Clínica Las Condes. LIT INNOVA CORFO
The aim of this study is to evaluate the use of autologous expanded mesenchymal stem cells intralesional transplantation as a safe and potentially beneficial treatment for patients with spinal cord injury.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7591468
- Clinica Las Condes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- American Spinal Injury Association Impairment (ASIA) Scale A, B and C
- Cervical (under C4), thoracic o lumbar spine lesion
- Complete or Incomplete SCI
- Platelet count over 100.000/ul
Exclusion Criteria:
- Acute SCI (less than 3 months)
- Active infectious diseases
- Pregnancy
- Neurodegenerative diseases
- Primary hematologic diseases
- Coagulopathies
- Hepatic dysfunction
- Pregnancy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mesenchymal Stem cells
|
Expanded Intralesional Autologous Mesenchymal Stem Cells Transplantation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Safety of Autologous Expanded Mesenchymal Stem Cells transplantation in SCI patients
Zeitfenster: 3 months
|
3 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Functional improvement in muscle strength
Zeitfenster: 1 year
|
According to motor index score
|
1 year
|
Functional Improvement in sphincters control
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
|
Functional improvement in spasticity control
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Andrés Chahín, MD, Clínica Las Condes, Santiago
- Studienleiter: Rodrigo M Mardones, MD, Clínica Las Condes, Santiago
- Studienstuhl: Catalina Larrain, MD, Clínica Las Condes, Santiago
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pal R, Venkataramana NK, Bansal A, Balaraju S, Jan M, Chandra R, Dixit A, Rauthan A, Murgod U, Totey S. Ex vivo-expanded autologous bone marrow-derived mesenchymal stromal cells in human spinal cord injury/paraplegia: a pilot clinical study. Cytotherapy. 2009;11(7):897-911. doi: 10.3109/14653240903253857.
- Ra JC, Shin IS, Kim SH, Kang SK, Kang BC, Lee HY, Kim YJ, Jo JY, Yoon EJ, Choi HJ, Kwon E. Safety of intravenous infusion of human adipose tissue-derived mesenchymal stem cells in animals and humans. Stem Cells Dev. 2011 Aug;20(8):1297-308. doi: 10.1089/scd.2010.0466. Epub 2011 Mar 17.
- Moviglia GA, Fernandez Vina R, Brizuela JA, Saslavsky J, Vrsalovic F, Varela G, Bastos F, Farina P, Etchegaray G, Barbieri M, Martinez G, Picasso F, Schmidt Y, Brizuela P, Gaeta CA, Costanzo H, Moviglia Brandolino MT, Merino S, Pes ME, Veloso MJ, Rugilo C, Tamer I, Shuster GS. Combined protocol of cell therapy for chronic spinal cord injury. Report on the electrical and functional recovery of two patients. Cytotherapy. 2006;8(3):202-9. doi: 10.1080/14653240600736048.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LIT-2012-ACF-001
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