Autologous Mesenchymal Stem Cells in Spinal Cord Injury (SCI) Patients (MSC-SCI)
2 de julio de 2013 actualizado por: Clínica Las Condes. LIT INNOVA CORFO
The aim of this study is to evaluate the use of autologous expanded mesenchymal stem cells intralesional transplantation as a safe and potentially beneficial treatment for patients with spinal cord injury.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7591468
- Clinica Las Condes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- American Spinal Injury Association Impairment (ASIA) Scale A, B and C
- Cervical (under C4), thoracic o lumbar spine lesion
- Complete or Incomplete SCI
- Platelet count over 100.000/ul
Exclusion Criteria:
- Acute SCI (less than 3 months)
- Active infectious diseases
- Pregnancy
- Neurodegenerative diseases
- Primary hematologic diseases
- Coagulopathies
- Hepatic dysfunction
- Pregnancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mesenchymal Stem cells
|
Expanded Intralesional Autologous Mesenchymal Stem Cells Transplantation
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Safety of Autologous Expanded Mesenchymal Stem Cells transplantation in SCI patients
Periodo de tiempo: 3 months
|
3 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Functional improvement in muscle strength
Periodo de tiempo: 1 year
|
According to motor index score
|
1 year
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Functional Improvement in sphincters control
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
|
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|
Functional improvement in spasticity control
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrés Chahín, MD, Clínica Las Condes, Santiago
- Director de estudio: Rodrigo M Mardones, MD, Clínica Las Condes, Santiago
- Silla de estudio: Catalina Larrain, MD, Clínica Las Condes, Santiago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pal R, Venkataramana NK, Bansal A, Balaraju S, Jan M, Chandra R, Dixit A, Rauthan A, Murgod U, Totey S. Ex vivo-expanded autologous bone marrow-derived mesenchymal stromal cells in human spinal cord injury/paraplegia: a pilot clinical study. Cytotherapy. 2009;11(7):897-911. doi: 10.3109/14653240903253857.
- Ra JC, Shin IS, Kim SH, Kang SK, Kang BC, Lee HY, Kim YJ, Jo JY, Yoon EJ, Choi HJ, Kwon E. Safety of intravenous infusion of human adipose tissue-derived mesenchymal stem cells in animals and humans. Stem Cells Dev. 2011 Aug;20(8):1297-308. doi: 10.1089/scd.2010.0466. Epub 2011 Mar 17.
- Moviglia GA, Fernandez Vina R, Brizuela JA, Saslavsky J, Vrsalovic F, Varela G, Bastos F, Farina P, Etchegaray G, Barbieri M, Martinez G, Picasso F, Schmidt Y, Brizuela P, Gaeta CA, Costanzo H, Moviglia Brandolino MT, Merino S, Pes ME, Veloso MJ, Rugilo C, Tamer I, Shuster GS. Combined protocol of cell therapy for chronic spinal cord injury. Report on the electrical and functional recovery of two patients. Cytotherapy. 2006;8(3):202-9. doi: 10.1080/14653240600736048.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIT-2012-ACF-001
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