Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
12. Mai 2016 aktualisiert von: The University of Hong Kong
Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie zur Selbsthilfe bei Schlaflosigkeit (CBTI): Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es, ein internetbasiertes Selbsthilfe-Therapieprogramm bei Schlaflosigkeit in chinesischer Sprache zu entwickeln und eine randomisierte Wartelisten-kontrollierte Studie zur Wirksamkeit internetbasierter Selbsthilfe-Therapie bei Schlaflosigkeit durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie bei Patienten mit Schlaflosigkeit.
Berechtigte Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer Selbsthilfebehandlung mit telefonischer Beratung (SHTC), einer Selbsthilfebehandlung ohne telefonische Beratung (SH) oder einer Wartelistenkontrolle zugeteilt.
Die Probanden erhalten 6 aufeinanderfolgende Wochen lang einmal pro Woche eine Selbsthilfebehandlung.
Zusätzlich zur Selbsthilfebehandlung erhalten die Probanden in der SHTC-Gruppe 6 aufeinanderfolgende Wochen lang einmal pro Woche eine telefonische Beratung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
312
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwohner von Hongkong im Alter von ≥ 18 Jahren
- Vorherrschende Beschwerde über Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen oder frühes Erwachen am Morgen oder nicht erholsamer Schlaf mit damit verbundenem Stress oder Beeinträchtigung in sozialen, beruflichen und anderen wichtigen Funktionsbereichen für mindestens 3 Nächte pro Woche für mindestens 3 Monate, basierend auf einem selbstausgefüllten Fragebogen
- Kann Chinesisch lesen und Chinesisch oder Englisch schreiben
- Internetzugang (PC/Mobiltelefon) und eine E-Mail-Adresse haben
- Bereit, eine informierte Zustimmung zu geben und das Studienprotokoll einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Suizidgedanken aufgrund von Selbstauskunft haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Selbsthilfe CBT mit Tel. Beratung
Selbsthilfe CBT mit Tel.
Die SHTC-Gruppe erhält zusätzlich zur kognitiven Verhaltenstherapie zur Selbsthilfe einmal pro Woche für 6 aufeinanderfolgende Wochen eine telefonische Beratung durch den Prüfarzt. Während der Konsultation beantwortet der Prüfarzt Fragen zum Behandlungsinhalt und überwacht, ob die Probanden lesen die zugewiesenen Materialien und erfüllen die Aufgaben und Verfahren und bieten Ermutigung und Unterstützung.
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CBT für Schlaflosigkeit zielt darauf ab, dysfunktionale kognitive Überzeugungen und maladaptive Verhaltensweisen zu ändern, die zur Aufrechterhaltung von Schlaflosigkeit beigetragen haben.
Es umfasst 4 Hauptkomponenten, darunter Verhaltens-, kognitive, pädagogische und Entspannungsbehandlungen.
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Experimental: CBT zur Selbsthilfe
Die Probanden erhalten 6 aufeinanderfolgende Wochen lang einmal pro Woche eine kognitive Verhaltenstherapie (SH) zur Selbsthilfe.
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CBT für Schlaflosigkeit zielt darauf ab, dysfunktionale kognitive Überzeugungen und maladaptive Verhaltensweisen zu ändern, die zur Aufrechterhaltung von Schlaflosigkeit beigetragen haben.
Es umfasst 4 Hauptkomponenten, darunter Verhaltens-, kognitive, pädagogische und Entspannungsbehandlungen.
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Kein Eingriff: Wartelistensteuerung (WL)
Probanden dieser Gruppe erhalten während der Wartezeit keinerlei Behandlung.
Sie erhalten innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn die gleiche Behandlung wie die Selbsthilfegruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafparameter (Einschlaflatenz, Schlafeffizienz, Gesamtschlafzeit, Aufwachzeiten während des Schlafs) ändern sich von der Grundlinie bis zur 5-wöchigen Nachbehandlung durch subjektive Messungen unter Verwendung des Schlafprotokolls.
Zeitfenster: Baseline, 1-wöchige, 5-wöchige und 12-wöchige Nachbehandlung.
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Die 12-wöchige Nachbehandlung dient nur dem gruppeninternen Vergleich in den Behandlungsgruppen
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Baseline, 1-wöchige, 5-wöchige und 12-wöchige Nachbehandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstbewerteter Schlafqualitäts-Score, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline, 1-wöchige, 5-wöchige und 12-wöchige Nachbehandlung.
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Die 12-wöchige Nachbehandlung dient nur dem gruppeninternen Vergleich in den Behandlungsgruppen
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Baseline, 1-wöchige, 5-wöchige und 12-wöchige Nachbehandlung.
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Selbstbewerteter schlafbezogener Kognitionswert, gemessen anhand der Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS)
Zeitfenster: Baseline, 1-wöchige, 5-wöchige und 12-wöchige Nachbehandlung.
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Die 12-wöchige Nachbehandlung dient nur dem gruppeninternen Vergleich in den Behandlungsgruppen
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Baseline, 1-wöchige, 5-wöchige und 12-wöchige Nachbehandlung.
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Selbsteingeschätzter Schweregrad von Depressions- und Angstsymptomen, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Baseline, 1-wöchige, 5-wöchige und 12-wöchige Nachbehandlung
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Die 12-wöchige Nachbehandlung dient nur dem gruppeninternen Vergleich in den Behandlungsgruppen
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Baseline, 1-wöchige, 5-wöchige und 12-wöchige Nachbehandlung
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Allgemeine Gesundheit und Lebensqualität der Probanden in Bezug auf körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Rolleneinschränkungen, emotionale Rolleneinschränkungen, geistige Gesundheit, Vitalität, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheitswahrnehmung, gemessen mit Kurzform -36 (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, 1-wöchige, 5-wöchige und 12-wöchige Nachbehandlung.
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Die 12-wöchige Nachbehandlung dient nur dem gruppeninternen Vergleich in den Behandlungsgruppen
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Baseline, 1-wöchige, 5-wöchige und 12-wöchige Nachbehandlung.
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Selbstbewerteter Ermüdungswert gemessen durch Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Zeitfenster: Baseline, 1-wöchige, 5-wöchige und 12-wöchige Nachbehandlung.
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Die 12-wöchige Nachbehandlung dient nur dem gruppeninternen Vergleich in den Behandlungsgruppen
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Baseline, 1-wöchige, 5-wöchige und 12-wöchige Nachbehandlung.
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Die Akzeptanz und Glaubwürdigkeit der Probanden gegenüber der Behandlung, gemessen anhand der Bewertungsskala für Akzeptanz und Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche Nachbehandlung
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Baseline und 1 Woche Nachbehandlung
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Die Einhaltung der Behandlung durch die Probanden, gemessen anhand der Bewertungsskala für die Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 1 Woche Nachbehandlung
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1 Woche Nachbehandlung
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Die Zufriedenheit der Probanden mit der Behandlung, gemessen anhand der Bewertungsskala für die Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Behandlungswoche 2-6
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Behandlungswoche 2-6
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Mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit jeder Komponente von CBT, gemessen anhand der Symptom-Checkliste
Zeitfenster: Behandlungswoche 2-6 und 1 Woche Nachbehandlung
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Behandlungswoche 2-6 und 1 Woche Nachbehandlung
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Änderungen des selbstbewerteten Schlafqualitäts-Scores vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Nachbehandlung, gemessen anhand des Insomnia Severity Index-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline, Behandlungswoche 3, 1 Woche, 5 Wochen und 12 Wochen Nachbehandlung.
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Die 12-wöchige Nachbehandlung dient nur dem gruppeninternen Vergleich in den Behandlungsgruppen
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Baseline, Behandlungswoche 3, 1 Woche, 5 Wochen und 12 Wochen Nachbehandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CBTI-001
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