Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa terapia poznawczo-behawioralna bezsenności

12 maja 2016 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Internetowa samopomocowa terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBTI): randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest opracowanie internetowego programu samopomocowej terapii bezsenności w języku chińskim oraz przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby z listą oczekujących na skuteczność internetowej samopomocowej terapii bezsenności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z udziałem pacjentów z bezsennością. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia samopomocowego z konsultacją telefoniczną (SHTC), leczenia samopomocowego bez konsultacji telefonicznej (SH) lub kontroli listy oczekujących. Pacjenci będą otrzymywać leczenie samopomocowe raz w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni. Oprócz samopomocy leczniczej, osoby z grupy SHTC będą raz w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni korzystać z konsultacji telefonicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

312

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkańcy Hongkongu w wieku ≥18 lat
  • Dominująca skarga na trudności w zapoczątkowaniu lub utrzymaniu snu lub wczesne poranne budzenie się lub nieregenerujący sen z towarzyszącym cierpieniem lub upośledzeniem funkcjonowania społecznego, zawodowego i innych ważnych obszarów funkcjonowania przez co najmniej 3 noce w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące, na podstawie samodzielnie wypełnianego kwestionariusza
  • Potrafi czytać po chińsku i pisać po chińsku lub angielsku
  • Mieć dostęp do Internetu (komputer/telefon komórkowy) oraz adres e-mail
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć myśli samobójcze na podstawie samoopisu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samopomocowa CBT z tel. konsultacja
Samopomocowa CBT z tel. grupa konsultacyjna (SHTC) oprócz samopomocowej terapii poznawczo-behawioralnej raz w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni będzie otrzymywać konsultacje telefoniczne udzielane przez badacza. Podczas konsultacji badacz będzie odpowiadał na pytania dotyczące treści leczenia, monitorował, czy badani czytają przydzielonych materiałów i postępować zgodnie z zadaniami i procedurami oraz zapewniać zachętę i wsparcie.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
CBT na bezsenność ma na celu zmianę dysfunkcyjnych przekonań poznawczych i nieprzystosowawczych zachowań, które przyczyniły się do utrzymania bezsenności. Obejmuje 4 główne komponenty, w tym zabiegi behawioralne, poznawcze, edukacyjne i relaksacyjne.
Eksperymentalny: Samopomoc CBT
Pacjenci będą otrzymywać samopomocową terapię poznawczo-behawioralną (SH) raz w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
CBT na bezsenność ma na celu zmianę dysfunkcyjnych przekonań poznawczych i nieprzystosowawczych zachowań, które przyczyniły się do utrzymania bezsenności. Obejmuje 4 główne komponenty, w tym zabiegi behawioralne, poznawcze, edukacyjne i relaksacyjne.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących (WL)
Pacjenci z tej grupy nie będą poddani żadnemu leczeniu w okresie oczekiwania. Otrzymają leczenie identyczne jak grupa samopomocy w ciągu 3 miesięcy od wyjścia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry snu (opóźnienie zasypiania, wydajność snu, całkowity czas snu, czasy przebudzeń podczas snu) zmieniają się od wartości wyjściowych do 5 tygodni po leczeniu na podstawie subiektywnych pomiarów z wykorzystaniem dziennika snu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 5 tygodni i 12 tygodni po leczeniu.
12-tygodniowy okres po leczeniu służy wyłącznie do porównania wewnątrzgrupowego w grupach leczonych
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 5 tygodni i 12 tygodni po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena wyniku jakości snu mierzona za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 5 tygodni i 12 tygodni po leczeniu.
12-tygodniowy okres po leczeniu służy wyłącznie do porównania wewnątrzgrupowego w grupach leczonych
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 5 tygodni i 12 tygodni po leczeniu.
Samodzielna ocena zdolności poznawczych związanych ze snem mierzona za pomocą Skali Dysfunkcjonalnych Przekonań i Postaw wobec Snu (DBAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 5 tygodni i 12 tygodni po leczeniu.
12-tygodniowy okres po leczeniu służy wyłącznie do porównania wewnątrzgrupowego w grupach leczonych
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 5 tygodni i 12 tygodni po leczeniu.
Samoocena nasilenia objawów depresyjnych i lękowych mierzona szpitalną skalą lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 5 tygodni i 12 tygodni po leczeniu
12-tygodniowy okres po leczeniu służy wyłącznie do porównania wewnątrzgrupowego w grupach leczonych
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 5 tygodni i 12 tygodni po leczeniu
Ogólny stan zdrowia i jakość życia badanych w odniesieniu do funkcjonowania fizycznego, funkcjonowania społecznego, ograniczeń ról fizycznych, ograniczeń ról emocjonalnych, zdrowia psychicznego, witalności, bólu ciała i ogólnego postrzegania zdrowia mierzone za pomocą formularza krótkiego -36 (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 5 tygodni i 12 tygodni po leczeniu.
12-tygodniowy okres po leczeniu służy wyłącznie do porównania wewnątrzgrupowego w grupach leczonych
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 5 tygodni i 12 tygodni po leczeniu.
Samoocena wyniku zmęczenia mierzona za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 5 tygodni i 12 tygodni po leczeniu.
12-tygodniowy okres po leczeniu służy wyłącznie do porównania wewnątrzgrupowego w grupach leczonych
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 5 tygodni i 12 tygodni po leczeniu.
Akceptowalność i wiarygodność leczenia mierzona skalą oceny akceptacji i wiarygodności leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po leczeniu
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po leczeniu
Przestrzeganie leczenia przez pacjentów mierzone za pomocą skali oceny przestrzegania leczenia
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu
1 tydzień po leczeniu
Zadowolenie pacjentów z leczenia mierzone skalą oceny satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 2-6
Tydzień leczenia 2-6
Potencjalne skutki uboczne związane z każdym elementem CBT mierzone za pomocą listy kontrolnej objawów
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 2-6 i 1 tydzień po leczeniu
Tydzień leczenia 2-6 i 1 tydzień po leczeniu
Samoocena zmian wyniku jakości snu od wartości początkowej do 12 tygodni po leczeniu mierzona za pomocą kwestionariusza Insomnia Severity Index
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, leczenie Tydzień 3, 1 tydzień, 5 tygodni i 12 tygodni po leczeniu.
12-tygodniowy okres po leczeniu służy wyłącznie do porównania wewnątrzgrupowego w grupach leczonych
Wartość wyjściowa, leczenie Tydzień 3, 1 tydzień, 5 tygodni i 12 tygodni po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBTI-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj