Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-basert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet

12. mai 2016 oppdatert av: The University of Hong Kong

Internett-basert selvhjelp kognitiv-atferdsterapi for søvnløshet (CBTI): En randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å utvikle et internettbasert selvhjelpsterapiprogram for søvnløshet på kinesisk, og å gjennomføre en randomisert ventelistekontrollert studie på effekten av internettbasert selvhjelpsterapi for søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert kontrollert studie på pasienter med søvnløshet. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt selvhjelpsbehandling med telefonkonsultasjon (SHTC), selvhjelpsbehandling uten telefonkonsultasjon (SH), eller ventelistekontroll. Forsøkspersonene vil få selvhjelpsbehandling en gang per uke i 6 sammenhengende uker. I tillegg til selvhjelpsbehandling vil forsøkspersonene i SHTC-gruppen få telefonkonsultasjon en gang per uke i 6 sammenhengende uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

312

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innbyggere i Hong Kong i alderen ≥18 år
  • Overveiende klage på problemer med å starte eller opprettholde søvn eller tidlig oppvåkning om morgenen eller ikke-restorativ søvn med tilhørende nød eller svekkelse i sosiale, yrkesmessige og andre viktige funksjonsområder i minst 3 netter per uke i minst 3 måneder basert på selvadministrert spørreskjema
  • Kunne lese kinesisk og skrive kinesisk eller engelsk
  • Ha internettilgang (PC/mobiltelefon), og med e-postadresse
  • Villig til å gi informert samtykke og overholde prøveprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Har selvmordstanker basert på selvrapportering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvhjelp CBT med tlf. konsultasjon
Selvhjelp CBT med tlf. konsultasjonsgruppen (SHTC) vil motta telefonkonsultasjon gitt av utrederen i tillegg til selvhjelpende kognitiv atferdsterapi én gang per uke i 6 sammenhengende uker. Under konsultasjonen vil utrederen svare på spørsmål om behandlingsinnholdet, overvåke om forsøkspersonene leser det tildelte materialet og overholde oppgavene og prosedyrene, og gi oppmuntring og støtte.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
CBT for søvnløshet tar sikte på å endre dysfunksjonelle kognitive overbevisninger og mistilpasset atferd bidro til opprettholdelse av søvnløshet. Det involverer 4 hovedkomponenter inkludert atferdsmessige, kognitive, pedagogiske og avslappende behandlinger.
Eksperimentell: Selvhjelp CBT
Forsøkspersonene vil motta selvhjelp kognitiv atferdsterapi (SH) en gang per uke i 6 sammenhengende uker.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
CBT for søvnløshet tar sikte på å endre dysfunksjonelle kognitive overbevisninger og mistilpasset atferd bidro til opprettholdelse av søvnløshet. Det involverer 4 hovedkomponenter inkludert atferdsmessige, kognitive, pedagogiske og avslappende behandlinger.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll (WL)
Forsøkspersoner i denne gruppen vil ikke få noen form for behandling i ventetiden. De vil få behandlingen identisk med selvhjelpsgruppen innen 3 måneder fra baseline.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnparametere (latens for innsettende søvn, søvneffektivitet, total søvntid, oppvåkningstid under søvn) endres fra baseline til 5 ukers etterbehandling ved subjektive mål ved bruk av søvnlogg.
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 5 uker og 12 uker etterbehandling.
12-ukers etterbehandling er kun for gruppesammenligning i behandlingsgrupper
Baseline, 1 uke, 5 uker og 12 uker etterbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurdert søvnkvalitetsscore målt ved spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 5 uker og 12 uker etterbehandling.
12-ukers etterbehandling er kun for gruppesammenligning i behandlingsgrupper
Baseline, 1 uke, 5 uker og 12 uker etterbehandling.
Selvvurdert søvnrelatert kognisjonsscore målt ved dysfunksjonelle tro og holdninger om søvnskala (DBAS)
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 5 uker og 12 uker etterbehandling.
12-ukers etterbehandling er kun for gruppesammenligning i behandlingsgrupper
Baseline, 1 uke, 5 uker og 12 uker etterbehandling.
Selvvurdert alvorlighetsgrad av depressive og angstsymptomer målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 5 uker og 12 uker etterbehandling
12-ukers etterbehandling er kun for gruppesammenligning i behandlingsgrupper
Baseline, 1 uke, 5 uker og 12 uker etterbehandling
Fagenes generelle helse og livskvalitet med hensyn til fysisk funksjon, sosial funksjon, fysiske rollebegrensninger, emosjonelle rollebegrensninger, mental helse, vitalitet, kroppslig smerte og generell helseoppfatning målt ved Kortform -36 (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 5 uker og 12 uker etterbehandling.
12-ukers etterbehandling er kun for gruppesammenligning i behandlingsgrupper
Baseline, 1 uke, 5 uker og 12 uker etterbehandling.
Selvvurdert utmattelsesscore målt ved Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 5 uker og 12 uker etterbehandling.
12-ukers etterbehandling er kun for gruppesammenligning i behandlingsgrupper
Baseline, 1 uke, 5 uker og 12 uker etterbehandling.
Fagenes akseptabilitet og troverdighet til behandlingen målt ved vurderingsskalaen for behandlingsakseptabilitet og troverdighet
Tidsramme: Baseline og 1 uke etterbehandling
Baseline og 1 uke etterbehandling
Pasienters overholdelse av behandlingen målt ved vurderingsskalaen for behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 1 uke etterbehandling
1 uke etterbehandling
Forsøkspersoners tilfredshet med behandlingen målt ved vurderingsskala for behandlingstilfredshet
Tidsramme: Behandling uke 2-6
Behandling uke 2-6
Potensielle bivirkninger forbundet med hver komponent av CBT målt ved Symptom-sjekkliste
Tidsramme: Behandling uke 2-6 og 1 uke etterbehandling
Behandling uke 2-6 og 1 uke etterbehandling
Selvvurdert søvnkvalitetspoeng endres fra baseline til 12-ukers etterbehandling målt ved Insomnia Severity Index spørreskjema
Tidsramme: Baseline, behandling Uke 3, 1 uke, 5 uker og 12 uker etter behandling.
12-ukers etterbehandling er kun for gruppesammenligning i behandlingsgrupper
Baseline, behandling Uke 3, 1 uke, 5 uker og 12 uker etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBTI-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere