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Terapia cognitivo-conductual basada en Internet para el insomnio

12 de mayo de 2016 actualizado por: The University of Hong Kong

Terapia cognitivo-conductual de autoayuda basada en Internet para el insomnio (CBTI): un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este estudio es desarrollar un programa de terapia de autoayuda basado en Internet para el insomnio en idioma chino y realizar un ensayo aleatorio controlado en lista de espera sobre la eficacia de la terapia de autoayuda basada en Internet para el insomnio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio en pacientes con insomnio. Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente a tratamiento de autoayuda con consulta telefónica (SHTC), tratamiento de autoayuda sin consulta telefónica (SH) o control en lista de espera. Los sujetos recibirán tratamiento de autoayuda una vez por semana durante 6 semanas consecutivas. Además del tratamiento de autoayuda, los sujetos del grupo SHTC recibirán una consulta telefónica una vez por semana durante 6 semanas consecutivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

312

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residentes de Hong Kong mayores de 18 años
  • Queja predominante de dificultad para iniciar o mantener el sueño o despertar temprano en la mañana o sueño no reparador con angustia asociada o deterioro social, laboral y otras áreas importantes de funcionamiento durante al menos 3 noches a la semana durante al menos 3 meses según un cuestionario autoadministrado
  • Capaz de leer chino y escribir chino o inglés
  • Tener acceso a Internet (PC/teléfono móvil), y con una dirección de correo electrónico
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Tener ideas suicidas basadas en autoinforme

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCC de autoayuda con tel. consulta
TCC de autoayuda con tel. consulta telefónica (SHTC) recibirá una consulta telefónica proporcionada por el investigador además de la terapia cognitivo-conductual de autoayuda una vez por semana durante 6 semanas consecutivas. Durante la consulta, el investigador responderá preguntas sobre el contenido del tratamiento, controlará si los sujetos leen los materiales asignados y cumplir con las tareas y procedimientos, y brindar estímulo y apoyo.
Conductual: Terapia de conducta cognitiva
La TCC para el insomnio tiene como objetivo cambiar las creencias cognitivas disfuncionales y las conductas desadaptativas que contribuyen al mantenimiento del insomnio. Se trata de 4 componentes principales que incluyen tratamientos conductuales, cognitivos, educativos y de relajación.
Experimental: TCC de autoayuda
Los sujetos recibirán terapia cognitivo-conductual (SH) de autoayuda una vez por semana durante 6 semanas consecutivas.
Conductual: Terapia de conducta cognitiva
La TCC para el insomnio tiene como objetivo cambiar las creencias cognitivas disfuncionales y las conductas desadaptativas que contribuyen al mantenimiento del insomnio. Se trata de 4 componentes principales que incluyen tratamientos conductuales, cognitivos, educativos y de relajación.
Sin intervención: Control de lista de espera (WL)
Los sujetos de este grupo no recibirán ningún tipo de tratamiento durante el período de espera. Recibirán el mismo tratamiento que el grupo de autoayuda dentro de los 3 meses desde la línea de base.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los parámetros del sueño (latencia de inicio del sueño, eficiencia del sueño, tiempo total de sueño, tiempos de despertar durante el sueño) cambian desde el inicio hasta 5 semanas después del tratamiento mediante medidas subjetivas utilizando el registro de sueño.
Periodo de tiempo: Postratamiento inicial, 1 semana, 5 semanas y 12 semanas.
El postratamiento de 12 semanas es solo para la comparación dentro del grupo en grupos de tratamiento
Postratamiento inicial, 1 semana, 5 semanas y 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la calidad del sueño autoevaluada medida por el cuestionario del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Postratamiento inicial, 1 semana, 5 semanas y 12 semanas.
El postratamiento de 12 semanas es solo para la comparación dentro del grupo en grupos de tratamiento
Postratamiento inicial, 1 semana, 5 semanas y 12 semanas.
Puntuación de cognición relacionada con el sueño autoevaluada medida por la escala de creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS)
Periodo de tiempo: Postratamiento inicial, 1 semana, 5 semanas y 12 semanas.
El postratamiento de 12 semanas es solo para la comparación dentro del grupo en grupos de tratamiento
Postratamiento inicial, 1 semana, 5 semanas y 12 semanas.
Severidad autoevaluada de los síntomas depresivos y de ansiedad medidos por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Postratamiento inicial, 1 semana, 5 semanas y 12 semanas
El postratamiento de 12 semanas es solo para la comparación dentro del grupo en grupos de tratamiento
Postratamiento inicial, 1 semana, 5 semanas y 12 semanas
Salud general y calidad de vida de los sujetos con respecto al funcionamiento físico, el funcionamiento social, las limitaciones del rol físico, las limitaciones del rol emocional, la salud mental, la vitalidad, el dolor corporal y la percepción general de la salud medida por el formulario corto -36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Postratamiento inicial, 1 semana, 5 semanas y 12 semanas.
El postratamiento de 12 semanas es solo para la comparación dentro del grupo en grupos de tratamiento
Postratamiento inicial, 1 semana, 5 semanas y 12 semanas.
Puntuación de fatiga autoevaluada medida por el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI)
Periodo de tiempo: Postratamiento inicial, 1 semana, 5 semanas y 12 semanas.
El postratamiento de 12 semanas es solo para la comparación dentro del grupo en grupos de tratamiento
Postratamiento inicial, 1 semana, 5 semanas y 12 semanas.
Aceptabilidad y credibilidad de los sujetos para el tratamiento medido por la escala de calificación de aceptabilidad y credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después del tratamiento
Línea de base y 1 semana después del tratamiento
Adherencia de los sujetos al tratamiento medida por la escala de calificación de adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 1 semana de postratamiento
1 semana de postratamiento
Satisfacción de los sujetos con el tratamiento medida por la escala de calificación de satisfacción del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana de tratamiento 2-6
Semana de tratamiento 2-6
Posibles efectos secundarios asociados con cada componente de la TCC medidos por la lista de verificación de síntomas
Periodo de tiempo: Semana de tratamiento 2-6 y 1 semana después del tratamiento
Semana de tratamiento 2-6 y 1 semana después del tratamiento
Cambios en la puntuación de la calidad del sueño autoevaluada desde el inicio hasta las 12 semanas posteriores al tratamiento medidos por el cuestionario del índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana de tratamiento 3, 1 semana, 5 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
El postratamiento de 12 semanas es solo para la comparación dentro del grupo en grupos de tratamiento
Línea de base, semana de tratamiento 3, 1 semana, 5 semanas y 12 semanas después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBTI-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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