- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01727843
Topische Anwendung von Tranexamsäure und postoperativer Blutverlust bei Schenkelhalsfrakturen
28. November 2018 aktualisiert von: Dr. Jeff Yach
Phase III zur Untersuchung der topischen Anwendung von Tranexamsäure und des postoperativen Blutverlusts bei Schenkelhalsfrakturen: eine randomisierte Kontrollstudie.
Tranexamsäure (TA) ist ein synthetisches Antifibrinolytikum.
Es verhindert den Abbau von Fibrin und verzögert den Abbau von hämostatischen Gerinnseln.
Es wurde in mehreren Studien und Metaanalysen gezeigt, dass es den Blutverlust bei elektiven Hüft- und Knieendoprothetik verringert.
Bedenken hinsichtlich der prothrombotischen Nebenwirkungen der systemischen Verabreichung von TA haben jedoch die weit verbreitete Einführung dieses Medikaments bei orthopädischen Patienten aufgrund ihres hohen Risikos für thrombotische Komplikationen wie tiefe Venenthrombose und Lungenembolie behindert. Die topische Anwendung von Tranexamsäure wurde als vorgeschlagen Möglichkeit, die potenziellen prothrombotischen Wirkungen von TA abzuschwächen.
Die topische Anwendung von TA hat sich in der Oral- und Herzchirurgie als vorteilhaft erwiesen.
Es wurde festgestellt, dass die Plasmaspiegel von TA nach topischer Anwendung minimal sind, wodurch die potenziellen systemischen thromboembolischen Nebenwirkungen minimiert werden.
TA wurde topisch in der Knie-Totalendoprothetik eingesetzt, mit signifikanter Verringerung des Blutverlusts und ohne Zunahme thromboembolischer Komplikationen8,10.
Daten zur Anwendung von TA bei Hüftfrakturoperationen sind begrenzt, und es gibt keine Studien, die die topische Anwendung von TA bei Hüftfrakturoperationen untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere Studienfrage lautet: Verringert topische Tranexamsäure den Blutverlust nach Hemiarthroplastik der Hüfte bei Schenkelhalsfrakturen?
Die Art der vom wissenschaftlichen Mitarbeiter gesammelten Informationen umfasst den geschätzten Blutverlust während der Operation, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, etwaige Wundinfektionen sowie eventuell auftretende thromboembolische Nebenwirkungen (Blutgerinnsel in Beinen und/oder Herz).
Die Anzahl der transfundierten Erythrozyteneinheiten wird bis einschließlich dem 8. postoperativen Tag aufgezeichnet. Der präoperative Hämoglobinwert und die niedrigsten postoperativen Hämoglobinwerte bis einschließlich dem 8. postoperativen Tag werden ebenfalls erfasst, ebenso wie die Verwendung von Gehhilfen aufgezeichnet bei Vorstellung im Krankenhaus, Entlassung und 6 Wochen nach der Operation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L2G7
- Queen's Univeristy, KGH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 95 Jahre (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Hüftfrakturen
- ab 65 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit bilateraler Schenkelhalsfraktur und/oder einer, der nicht für eine Hemiarthroplastik geeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tranexamsäure
3000 mg/ml Tranexamsäure in Kochsalzlösung, direkt auf die Wunde am Ende des chirurgischen Eingriffs aufgetragen.
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Medikament und Placebo topisch am Ende der Operation an der Hüftstelle aufgetragen.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
3000 mg/ml Kochsalzlösung, die am Ende des chirurgischen Eingriffs direkt auf die Wunde aufgetragen wird
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topisch auf die Operationsstelle im OP aufgetragen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Blutverlust
Zeitfenster: postoperativ 0-8 Tage.
|
postoperativ 0-8 Tage.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeff Yach, MD, Queen's Univeristy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
3. November 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
3. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Blutung
- Femurfrakturen
- Hüftverletzungen
- Hüftfrakturen
- Frakturen, Knochen
- Schenkelhalsfrakturen
- Postoperative Blutung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antifibrinolytische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Tranexamsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- SURG-263-12
- 6007434 (ANDERE: Queen's University REB)
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