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Topische Anwendung von Tranexamsäure und postoperativer Blutverlust bei Schenkelhalsfrakturen

28. November 2018 aktualisiert von: Dr. Jeff Yach

Phase III zur Untersuchung der topischen Anwendung von Tranexamsäure und des postoperativen Blutverlusts bei Schenkelhalsfrakturen: eine randomisierte Kontrollstudie.

Tranexamsäure (TA) ist ein synthetisches Antifibrinolytikum. Es verhindert den Abbau von Fibrin und verzögert den Abbau von hämostatischen Gerinnseln. Es wurde in mehreren Studien und Metaanalysen gezeigt, dass es den Blutverlust bei elektiven Hüft- und Knieendoprothetik verringert. Bedenken hinsichtlich der prothrombotischen Nebenwirkungen der systemischen Verabreichung von TA haben jedoch die weit verbreitete Einführung dieses Medikaments bei orthopädischen Patienten aufgrund ihres hohen Risikos für thrombotische Komplikationen wie tiefe Venenthrombose und Lungenembolie behindert. Die topische Anwendung von Tranexamsäure wurde als vorgeschlagen Möglichkeit, die potenziellen prothrombotischen Wirkungen von TA abzuschwächen. Die topische Anwendung von TA hat sich in der Oral- und Herzchirurgie als vorteilhaft erwiesen. Es wurde festgestellt, dass die Plasmaspiegel von TA nach topischer Anwendung minimal sind, wodurch die potenziellen systemischen thromboembolischen Nebenwirkungen minimiert werden. TA wurde topisch in der Knie-Totalendoprothetik eingesetzt, mit signifikanter Verringerung des Blutverlusts und ohne Zunahme thromboembolischer Komplikationen8,10. Daten zur Anwendung von TA bei Hüftfrakturoperationen sind begrenzt, und es gibt keine Studien, die die topische Anwendung von TA bei Hüftfrakturoperationen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Unsere Studienfrage lautet: Verringert topische Tranexamsäure den Blutverlust nach Hemiarthroplastik der Hüfte bei Schenkelhalsfrakturen? Die Art der vom wissenschaftlichen Mitarbeiter gesammelten Informationen umfasst den geschätzten Blutverlust während der Operation, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, etwaige Wundinfektionen sowie eventuell auftretende thromboembolische Nebenwirkungen (Blutgerinnsel in Beinen und/oder Herz). Die Anzahl der transfundierten Erythrozyteneinheiten wird bis einschließlich dem 8. postoperativen Tag aufgezeichnet. Der präoperative Hämoglobinwert und die niedrigsten postoperativen Hämoglobinwerte bis einschließlich dem 8. postoperativen Tag werden ebenfalls erfasst, ebenso wie die Verwendung von Gehhilfen aufgezeichnet bei Vorstellung im Krankenhaus, Entlassung und 6 Wochen nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2G7
        • Queen's Univeristy, KGH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 95 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hüftfrakturen
  • ab 65 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit bilateraler Schenkelhalsfraktur und/oder einer, der nicht für eine Hemiarthroplastik geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tranexamsäure
3000 mg/ml Tranexamsäure in Kochsalzlösung, direkt auf die Wunde am Ende des chirurgischen Eingriffs aufgetragen.
Medikament und Placebo topisch am Ende der Operation an der Hüftstelle aufgetragen.
Andere Namen:
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
3000 mg/ml Kochsalzlösung, die am Ende des chirurgischen Eingriffs direkt auf die Wunde aufgetragen wird
topisch auf die Operationsstelle im OP aufgetragen.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: postoperativ 0-8 Tage.
postoperativ 0-8 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeff Yach, MD, Queen's Univeristy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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