Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische toepassing van tranexaminezuur en postoperatief bloedverlies bij femurhalsfracturen

28 november 2018 bijgewerkt door: Dr. Jeff Yach

Fase III Onderzoek naar de plaatselijke toepassing van tranexaminezuur en postoperatief bloedverlies bij femurhalsfracturen: een gerandomiseerde controleproef.

Tranexaminezuur (TA) is een synthetisch antifibrinolyticum. Het voorkomt de afbraak van fibrine en vertraagt ​​de afbraak van hemostatische stolsels. In meerdere onderzoeken en meta-analyses is aangetoond dat het bloedverlies bij electieve heup- en knieartroplastiek vermindert. Bezorgdheid over de protrombotische bijwerkingen van systemische toediening van TA heeft echter de wijdverbreide acceptatie van dit medicijn bij orthopedische patiënten belemmerd vanwege hun hoge risico op trombotische complicaties zoals diepe veneuze trombose en longembolie. Topische toepassing van tranexaminezuur is voorgesteld als een manier om de potentiële protrombotische effecten van TA te verminderen. Het is aangetoond dat topische toepassing van TA gunstig is bij orale en hartchirurgie. Plasmaspiegels van TA blijken minimaal te zijn na lokale toepassing, waardoor de mogelijke systemische trombo-embolische bijwerkingen tot een minimum worden beperkt. TA is topisch gebruikt bij totale knieartroplastiek, met significante vermindering van bloedverlies en geen toename van trombo-embolische complicaties8,10. Gegevens over het gebruik van TA bij heupfractuurchirurgie zijn beperkt en er zijn geen studies die het lokale gebruik van TA bij heupfractuurchirurgie onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Onze onderzoeksvraag is: Vermindert topisch tranexaminezuur het bloedverlies na hemi-artroplastiek van de heup voor femurhalsfracturen? Het type informatie dat door de onderzoeksassistent wordt verzameld, zal bestaan ​​uit het geschatte bloedverlies tijdens de operatie, de duur van het ziekenhuisverblijf, eventuele wondinfecties en eventuele trombo-embolische bijwerkingen (bloedstolsels in benen en/of hart) die kunnen optreden. Het aantal getransfundeerde eenheden rode bloedcellen wordt geregistreerd tot en met postoperatieve dag 8. Preoperatief hemoglobine en de laagste postoperatieve hemoglobinewaarden tot en met postoperatieve dag 8 worden ook verzameld, evenals het gebruik van loophulpmiddelen. geregistreerd bij presentatie in het ziekenhuis, ontslag en 6 weken na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2G7
        • Queen's Univeristy, KGH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 95 jaar (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • heupfractuur patiënten
  • 65 jaar en ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt met een bilaterale femurhalsfractuur en/of een patiënt die niet geschikt is voor een hemi-artroplastiek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: tranexaminezuur
3000 mg/ml tranexaminezuur in zoutoplossing rechtstreeks op de wond aangebracht aan het einde van de chirurgische ingreep.
geneesmiddel en placebo topisch aangebracht aan het einde van de operatie op de heupplaats.
Andere namen:
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATOR: zoutoplossing
3000 mg/ml zoutoplossing rechtstreeks op de wond aangebracht aan het einde van de chirurgische ingreep
topisch aangebracht op de operatieplaats in de OK.
Andere namen:
  • zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedverlies
Tijdsspanne: achteraf 0-8 dagen.
achteraf 0-8 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeff Yach, MD, Queen's Univeristy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Femurhalsfractuur

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur

3
Abonneren