- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01727843
Topische toepassing van tranexaminezuur en postoperatief bloedverlies bij femurhalsfracturen
28 november 2018 bijgewerkt door: Dr. Jeff Yach
Fase III Onderzoek naar de plaatselijke toepassing van tranexaminezuur en postoperatief bloedverlies bij femurhalsfracturen: een gerandomiseerde controleproef.
Tranexaminezuur (TA) is een synthetisch antifibrinolyticum.
Het voorkomt de afbraak van fibrine en vertraagt de afbraak van hemostatische stolsels.
In meerdere onderzoeken en meta-analyses is aangetoond dat het bloedverlies bij electieve heup- en knieartroplastiek vermindert.
Bezorgdheid over de protrombotische bijwerkingen van systemische toediening van TA heeft echter de wijdverbreide acceptatie van dit medicijn bij orthopedische patiënten belemmerd vanwege hun hoge risico op trombotische complicaties zoals diepe veneuze trombose en longembolie. Topische toepassing van tranexaminezuur is voorgesteld als een manier om de potentiële protrombotische effecten van TA te verminderen.
Het is aangetoond dat topische toepassing van TA gunstig is bij orale en hartchirurgie.
Plasmaspiegels van TA blijken minimaal te zijn na lokale toepassing, waardoor de mogelijke systemische trombo-embolische bijwerkingen tot een minimum worden beperkt.
TA is topisch gebruikt bij totale knieartroplastiek, met significante vermindering van bloedverlies en geen toename van trombo-embolische complicaties8,10.
Gegevens over het gebruik van TA bij heupfractuurchirurgie zijn beperkt en er zijn geen studies die het lokale gebruik van TA bij heupfractuurchirurgie onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze onderzoeksvraag is: Vermindert topisch tranexaminezuur het bloedverlies na hemi-artroplastiek van de heup voor femurhalsfracturen?
Het type informatie dat door de onderzoeksassistent wordt verzameld, zal bestaan uit het geschatte bloedverlies tijdens de operatie, de duur van het ziekenhuisverblijf, eventuele wondinfecties en eventuele trombo-embolische bijwerkingen (bloedstolsels in benen en/of hart) die kunnen optreden.
Het aantal getransfundeerde eenheden rode bloedcellen wordt geregistreerd tot en met postoperatieve dag 8. Preoperatief hemoglobine en de laagste postoperatieve hemoglobinewaarden tot en met postoperatieve dag 8 worden ook verzameld, evenals het gebruik van loophulpmiddelen. geregistreerd bij presentatie in het ziekenhuis, ontslag en 6 weken na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L2G7
- Queen's Univeristy, KGH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 95 jaar (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- heupfractuur patiënten
- 65 jaar en ouder.
Uitsluitingscriteria:
- patiënt met een bilaterale femurhalsfractuur en/of een patiënt die niet geschikt is voor een hemi-artroplastiek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: tranexaminezuur
3000 mg/ml tranexaminezuur in zoutoplossing rechtstreeks op de wond aangebracht aan het einde van de chirurgische ingreep.
|
geneesmiddel en placebo topisch aangebracht aan het einde van de operatie op de heupplaats.
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: zoutoplossing
3000 mg/ml zoutoplossing rechtstreeks op de wond aangebracht aan het einde van de chirurgische ingreep
|
topisch aangebracht op de operatieplaats in de OK.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bloedverlies
Tijdsspanne: achteraf 0-8 dagen.
|
achteraf 0-8 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeff Yach, MD, Queen's Univeristy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
3 november 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
3 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Wonden en verwondingen
- Been verwondingen
- Bloeding
- Femurfracturen
- Heup verwondingen
- Heupfracturen
- Breuken, bot
- Femurhalsfracturen
- Postoperatieve bloeding
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrine modulerende middelen
- Antifibrinolytische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Tranexaminezuur
Andere studie-ID-nummers
- SURG-263-12
- 6007434 (ANDER: Queen's University REB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Femurhalsfractuur
-
University Children's Hospital, ZurichVoltooidEmergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsVoltooidOdontogene Deep Space Neck-infectieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Xijing HospitalWerving
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityBeëindigdHypercholesterolemieVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidMycose Fungoides | Sezary-syndroom | Cutaan T-cellymfoom
-
Massachusetts General HospitalVoltooidHerpes labialisVerenigde Staten
-
Peking University People's HospitalMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaNog niet aan het wervenAcute promyelocytische leukemie