Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местное применение транексамовой кислоты и послеоперационная кровопотеря при переломах шейки бедра

28 ноября 2018 г. обновлено: Dr. Jeff Yach

Фаза III изучения местного применения транексамовой кислоты и послеоперационной кровопотери при переломах шейки бедра: рандомизированное контрольное исследование.

Транексамовая кислота (ТА) — синтетический антифибринолитический агент. Предотвращает деградацию фибрина и задерживает распад гемостатических сгустков. В многочисленных исследованиях и метаанализах было продемонстрировано снижение кровопотери при плановом эндопротезировании тазобедренного и коленного суставов. Однако опасения по поводу протромботических побочных эффектов системного введения ТА препятствуют широкому внедрению этого препарата у ортопедических пациентов из-за высокого риска тромботических осложнений, таких как тромбоз глубоких вен и легочная эмболия. Местное применение транексамовой кислоты было предложено в качестве способ смягчить потенциальные протромботические эффекты ТА. Было продемонстрировано, что местное применение ТА полезно в челюстно-лицевой и сердечной хирургии. Было обнаружено, что уровни ТА в плазме после местного применения минимальны, что сводит к минимуму его потенциальные системные тромбоэмболические побочные эффекты. ТА применялась местно при тотальном эндопротезировании коленного сустава со значительным снижением кровопотери и отсутствием увеличения частоты тромбоэмболических осложнений8,10. Данные об использовании ТА в хирургии перелома шейки бедра ограничены, и нет исследований, изучающих местное применение ТА в хирургии перелома шейки бедра.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

Вопрос нашего исследования: уменьшает ли местная транексамовая кислота кровопотерю после гемиартропластики тазобедренного сустава по поводу переломов шейки бедра? Тип информации, собираемой научным сотрудником, будет состоять из предполагаемой кровопотери во время операции, продолжительности пребывания в больнице, любых раневых инфекций, а также любых тромбоэмболических побочных эффектов (сгустки крови в ногах и/или сердце), которые могут возникнуть. Количество единиц перелитых эритроцитов будет регистрироваться до 8-го дня после операции включительно. Также будет собираться дооперационный гемоглобин и самые низкие уровни послеоперационного гемоглобина до 8-го дня после операции включительно, а также любое использование амбулаторных средств. регистрируется при поступлении в больницу, выписке и через 6 недель после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L2G7
        • Queen's Univeristy, KGH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 95 лет (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с переломом бедра
  • в возрасте 65 лет и старше.

Критерий исключения:

  • пациент с двусторонним переломом шейки бедренной кости и / или пациент, которому не подходит гемиартропластика.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: транексамовая кислота
3000 мг/мл транексамовой кислоты в физиологическом растворе наносят непосредственно на рану в конце хирургической процедуры.
препарат и плацебо применяли местно в конце операции на тазобедренном суставе.
Другие имена:
  • Циклокапрон
PLACEBO_COMPARATOR: солевой раствор
3000 мг/мл физиологического раствора наносят непосредственно на рану в конце хирургической процедуры.
наносится местно на место хирургического вмешательства в операционной.
Другие имена:
  • солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Потеря крови
Временное ограничение: послеоперационный период 0-8 дней.
послеоперационный период 0-8 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jeff Yach, MD, Queen's Univeristy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транексамовая кислота

Подписаться