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대퇴골 경부 골절에서 Tranexamic acid의 국소 적용 및 수술 후 실혈

2018년 11월 28일 업데이트: Dr. Jeff Yach

대퇴골 경부 골절에서 Tranexamic Acid의 국소 적용 및 수술 후 혈액 손실을 조사하는 3상: 무작위 통제 시험.

Tranexamic acid(TA)는 합성 항섬유소용해제입니다. 그것은 피브린의 분해를 방지하고 지혈 혈전의 분해를 지연시킵니다. 선택적 고관절 및 슬관절 인공관절 치환술에서 혈액 손실을 줄이기 위해 여러 연구와 메타 분석에서 입증되었습니다. 그러나 TA의 전신 투여의 혈전 유발 부작용에 대한 우려로 인해 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 혈전 합병증의 위험이 높기 때문에 정형외과 환자에서 이 약물의 광범위한 채택이 방해를 받았습니다. TA의 잠재적인 혈전 유발 효과를 완화하는 방법. TA의 국소 적용은 구강 및 심장 수술에 유익한 것으로 입증되었습니다. TA의 혈장 수준은 국소 적용 후 최소화되어 잠재적인 전신 혈전색전증 부작용을 최소화하는 것으로 밝혀졌습니다. TA는 슬관절 전치환술에 국소적으로 사용되어 혈액 손실이 크게 감소하고 혈전색전증 합병증이 증가하지 않습니다8,10. 고관절 골절 수술에서 TA 사용에 대한 데이터는 제한적이며 고관절 골절 수술에서 TA의 국소 사용을 조사한 연구는 없습니다.

연구 개요

상세 설명

우리의 연구 질문은: 국소 트라넥삼산이 대퇴골 경부 골절에 대한 고관절의 반치환술 후 혈액 손실을 감소시키는가? 연구 조교가 수집하는 정보 유형은 수술 중 예상 실혈, 입원 기간, 상처 감염, 발생할 수 있는 혈전색전증 부작용(다리 및/또는 심장의 혈전)으로 구성됩니다. 수혈된 적혈구 단위 수는 수술 후 8일까지 기록됩니다. 수술 전 헤모글로빈과 수술 후 8일까지의 최저 헤모글로빈 수치도 수집되며 보행 보조기의 사용 여부도 확인됩니다. 병원 방문, 퇴원 및 수술 후 6주에 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L2G7
        • Queen's Univeristy, KGH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고관절 골절 환자
  • 65세 이상.

제외 기준:

  • 양측 대퇴 경부 골절 환자 및/또는 반치환술 수리에 적합하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라넥삼산
3000mg/mL 트라넥삼산(식염수)을 수술 종료 시 상처에 직접 도포합니다.
약물 및 위약은 고관절 부위의 수술 종료 시 국소적으로 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 사이클로카프론
플라시보_COMPARATOR: 식염
수술 종료 시 3000mg/mL 식염수를 상처에 직접 바릅니다.
수술실의 수술 부위에 국소적으로 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
출혈
기간: 사후 0-8일.
사후 0-8일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jeff Yach, MD, Queen's Univeristy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 3일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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