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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Verwendung von Botox bei der Brustrekonstruktion mit Gewebeexpandern

10. Januar 2013 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Untersuchung, ob die Injektion des Pectoralis-Muskels mit 100 Einheiten Botulinumtoxin während der Brustrekonstruktion mit Gewebeexpandern zu einer Verringerung der Schmerzen führt, in einer verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bilaterale Mastektomie mit sofortiger Gewebeexpander-Rekonstruktion

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, Studieninjektionen zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bilaterale Mastektomie mit Rekonstruktion
Die Studie war ein Vergleich zwischen jeder Brust bei einer einzelnen Patientin, die sich einer bilateralen Mastektomie mit Rekonstruktion unterzog
Verfahren: Bilaterale Mastektomie mit Rekonstruktion
Bei jedem Patienten, der an der Studie teilnahm, wurde Botulinumtoxin in einen Brustmuskel injiziert, während ein Placebo mit Kochsalzlösung auf der gegenüberliegenden Seite randomisiert und verblindet injiziert wurde
Andere Namen:
  • Injektion von Botulinumtoxin (Botox).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen präoperativer und postoperativer Schmerzskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Patientinnen berichteten bei jedem Klinikbesuch über Schmerzen in jeder Brust auf einer visuellen Analogskala von 1-10
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Joyce K Aycock, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-0782

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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