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Uno studio controllato randomizzato per valutare l'uso del botox nella ricostruzione del seno con espansori tissutali

10 gennaio 2013 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Indagine sul fatto che l'iniezione del muscolo pettorale con 100 unità di tossina botulinica durante la ricostruzione del seno con espansori tissutali determini una riduzione del dolore utilizzando uno studio in cieco, randomizzato e controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mastectomia bilaterale con ricostruzione immediata con espansore tissutale

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a ricevere iniezioni di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mastectomia bilaterale con ricostruzione
Lo studio è stato un confronto tra ciascun seno in un singolo paziente sottoposto a mastectomia bilaterale con ricostruzione
Procedura: Mastectomia bilaterale con ricostruzione
In ogni paziente arruolato nello studio, la tossina botulinica è stata iniettata in un muscolo pettorale mentre il placebo salino è stato iniettato sul lato opposto in modo randomizzato in cieco
Altri nomi:
  • Iniezione di tossina botulinica (botox).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra scala del dolore preoperatoria e postoperatoria
Lasso di tempo: 12 settimane
I pazienti hanno riportato dolore in ogni seno su una scala analogica visiva da 1 a 10 ad ogni visita clinica
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Joyce K Aycock, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-0782

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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