Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het gebruik van botox bij borstreconstructie met weefselexpanders te evalueren
10 januari 2013 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Onderzoek of injectie van de borstspier met 100 eenheden botulinumtoxine tijdens borstreconstructie met weefselvergroters resulteert in pijnvermindering met behulp van een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bilaterale mastectomie met onmiddellijke weefselexpanderreconstructie
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om studie-injecties te krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bilaterale borstamputatie met reconstructie
De proef was een vergelijking tussen elke borst bij een enkele patiënt die een bilaterale mastectomie met reconstructie onderging
|
Bij elke patiënt die aan het onderzoek deelnam, werd botulinumtoxine in één borstspier geïnjecteerd, terwijl een placebo met zoutoplossing aan de andere kant werd geïnjecteerd op een gerandomiseerde, geblindeerde manier
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen preoperatieve en postoperatieve pijnschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Patiënten rapporteerden pijn in elke borst op een visuele analoge schaal van 1-10 bij elk bezoek aan de kliniek
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joyce K Aycock, MD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-0782
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .