Einfluss der Tiefenhirnstimulation auf den Gang von Patienten mit Parkinson-Krankheit in Abhängigkeit von der Elektrodenposition im subthalamischen Bereich
Einfluss der Tiefenhirnstimulation auf den Gang von Patienten mit Parkinson-Krankheit in Abhängigkeit von der Elektrodenposition im subthalamischen Bereich.
Eine tiefe Hirnstimulation des STN (Nucleus subthalamicus) mit hohen Frequenzen verbesserte im Allgemeinen den Gang von Parkinson-Patienten. Allerdings beobachteten die Forscher manchmal eine Verschlechterung des Gangs, sei es bei der Verwendung von Hochspannung und hohen Frequenzen oder aufgrund einer suboptimalen Platzierung der Elektrode im Forel-H2-Feld. Die häufigste Hypothese zur Erklärung dieser Gangverschlimmerung ist eine Modulation der Aktivität des pedunculopontinen Kerns aufgrund einer Diffusion des elektrischen Stimulationsstroms zu den Fasern, die in der Nähe des STN-Bereichs verlaufen.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer tiefen Hirnstimulation mit hoher Frequenz im Vergleich zu niedriger Frequenz auf den Gang von Patienten zu vergleichen, unabhängig von der Elektrodenplatzierung (STN- oder Forel-Felder) und unabhängig von der Medikamenteneinnahme (mit oder ohne Behandlung).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit 2 Patientengruppen: 10 Patienten mit Elektroden in STN und 10 Patienten mit Elektroden in Forel-Feldern.
1 Gruppe gesunder Kontrollpaare (n=20).
Die Patienten werden ohne und mit Behandlung an zwei Morgen (J0 und J0+1Tag) untersucht.
In jeder Behandlungsbedingung wurden drei Stimulationsbedingungen getestet: ohne Stimulation; Frequenz 25 Hz, Frequenz 130 Hz.
Die Bewertungen bestehen aus:
- motorische Bewertung (UPDRS)
- Gangbewertung (auf einer Gangmatte gehen)
- Steh-Geh-Sitz-Test
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten:
- Männer oder Frauen im Alter zwischen 45 und 85 Jahren
- Patienten mit einer idiopathischen Parkinson-Krankheit gemäß UKPDSBB-Kriterien
- Normale neurologische Untersuchung (außer Parkinson-Krankheit)
- Patient, der gemäß der französischen Konsensuskonferenz zur Behandlung der Parkinson-Krankheit mit einer Tiefenhirnstimulation behandelt wurde (Consensus Conference Proceeding, 2000)
- Angeschlossen an das nationale Gesundheitssystem
- Nachdem sie ihre Einverständniserklärung gegeben haben
Gesundes Thema
- Männer oder Frauen im Alter zwischen 45 und 85 Jahren
- Normale neurologische Untersuchung
- Angeschlossen an das nationale Gesundheitssystem
- Nachdem sie ihre Einverständniserklärung gegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten:
- Patienten, die an einem atypischen Parkinson-Syndrom leiden
- Patienten mit Bewegungsstörungen, die die Gangbeurteilung beeinträchtigen können
- Patienten mit Demenz (MMS <24)
- Unter Vormundschaft
- Im Ausschlusszeitraum für ein anderes Studium
- Person, die an einer anderen Studie teilnimmt
Gesundes Thema
- Patienten mit Bewegungsstörungen, die die Gangbeurteilung beeinträchtigen können
- Person mit Demenz (MMS <24)
- Unter Vormundschaft
- Im Ausschlusszeitraum für ein anderes Studium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tiefenhirnstimulation mit hoher Frequenz
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer tiefen Hirnstimulation mit hoher Frequenz vs. niedriger Frequenz auf den Gang von Patienten zu vergleichen, unabhängig von der Elektrodenplatzierung (STN- oder Forel-Felder) und unabhängig von der Medikamenteneinnahme (mit oder ohne Behandlung).
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Sonstiges: geringe Häufigkeit beim Gang der Patienten
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer tiefen Hirnstimulation mit hoher Frequenz vs. niedriger Frequenz auf den Gang von Patienten zu vergleichen, unabhängig von der Elektrodenplatzierung (STN- oder Forel-Felder) und unabhängig von der Medikamenteneinnahme (mit oder ohne Behandlung).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Schrittlänge (ausgedrückt in Metern)
Zeitfenster: von Tag 1 (ohne L Dopa) bis Tag 2 (mit L Dopa)
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von Tag 1 (ohne L Dopa) bis Tag 2 (mit L Dopa)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: von Tag 1 (ohne L Dopa) bis Tag 2 (mit L Dopa)
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von Tag 1 (ohne L Dopa) bis Tag 2 (mit L Dopa)
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Die Schrittfrequenz
Zeitfenster: Von Tag 1 (ohne L Dopa) bis Tag 2 (mit L Dopa)
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Von Tag 1 (ohne L Dopa) bis Tag 2 (mit L Dopa)
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Die Anzahl der Einfrierungen
Zeitfenster: von Tag 1 (ohne L Dopa) bis Tag 2 (mit L Dopa)
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von Tag 1 (ohne L Dopa) bis Tag 2 (mit L Dopa)
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Der UPDRS-Score
Zeitfenster: von Tag 1 (ohne L Dopa) bis Tag 2 (mit L Dopa)
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von Tag 1 (ohne L Dopa) bis Tag 2 (mit L Dopa)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Emmanuel COUDEYRE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-0140
- 2011-A00892-39
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