Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av dyp hjernestimulering på gang hos pasienter med Parkinsons sykdom avhengig av elektrodens plassering i subthalamusområdet

14. februar 2024 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effekt av dyp hjernestimulering på gang hos pasienter med Parkinsons sykdom, avhengig av elektrodens plassering i subthalamusområdet.

Dyp hjernestimulering av STN (subthalamisk kjerne) ved høye frekvenser forbedret generelt gange hos parkinsonpasienter. Noen ganger observerte imidlertid etterforskerne en gangforverring enten ved bruk av høy spenning og høye frekvenser, enten på grunn av suboptimal plassering av elektroden inne i Forel H2-feltet. Den hyppigste hypotesen for å forklare denne gangforverringen er en modulering av aktiviteten til pedunkulopontinkjernen på grunn av en diffusjon av den elektriske stimuleringsstrømmen til fiberne som går nær STN-området.

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne effekten av dyp hjernestimulering med høy frekvens versus lav frekvens på gang hos pasienter, uansett elektrodeplassering (STN eller Forel-felt) og uansett medisintilstand (med eller uten behandling).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, parallell-gruppe studie 2 grupper av pasienter: 10 pasienter med elektroder plassert i STN og 10 pasienter med elektroder plassert i Forel felt.

1 gruppe med sunne parkontroller (n=20).

Pasientene vil bli evaluert uten og med behandling to morgener (J0 og J0+1dag).

I hver behandlingstilstand ble 3 stimuleringstilstander testet: uten stimulering; frekvens 25Hz, frekvens 130 Hz.

Evalueringer består av:

  • motorevaluering (UPDRS)
  • gangevaluering (å gå på en gangmatte)
  • Stå-gå-sitte-test

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter :
  • Menn eller kvinner i alderen 45-85 år
  • Pasienter med en idiopatisk Parkinsons sykdom i henhold til UKPDSBB-kriterier
  • Normal nevrologisk evaluering (unntatt Parkinsons sykdom)
  • Pasient behandlet med en dyp hjernestimulering i henhold til den franske konsensuskonferansen for behandling av Parkinsons sykdom (Consensus Conference Proceeding, 2000)
  • Tilknyttet det nasjonale helsesystemet
  • Etter å ha gitt sitt informerte samtykke

Sunt emne

  • Menn eller kvinner i alderen 45-85 år
  • Normal nevrologisk vurdering
  • Tilknyttet det nasjonale helsesystemet
  • Etter å ha gitt sitt informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter :
  • Pasienter som lider av et atypisk Parkinsons syndrom
  • Pasienter med lokomotivforstyrrelser som kan forstyrre gangevaluering
  • Pasienter med demens (MMS <24)
  • Under vergemål
  • I ekskluderende periode for en annen studie
  • Person som deltar i en annen studie

Sunt emne

  • Person med lokomotivforstyrrelser som kan forstyrre gangevaluering
  • Person med demens (MMS <24)
  • Under vergemål
  • I ekskluderende periode for en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dyp hjernestimulering med høy frekvens
Den primære hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av dyp hjernestimulering med høy frekvens vs lav frekvens på gang hos pasienter uansett elektrodeplassering (STN eller Forel-felt) og uansett medisintilstand (med eller uten behandling).
Atferdsmessig: dyp hjernestimulering
Annen: lav frekvens på gang hos pasienter
Den primære hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av dyp hjernestimulering med høy frekvens vs lav frekvens på gang hos pasienter uansett elektrodeplassering (STN eller Forel-felt) og uansett medisintilstand (med eller uten behandling).
Atferdsmessig: dyp hjernestimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trinnlengden (uttrykt i meter)
Tidsramme: fra dag 1 (uten L Dopa) til dag 2 (med L Dopa)
fra dag 1 (uten L Dopa) til dag 2 (med L Dopa)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ganghastigheten
Tidsramme: fra dag 1 (uten L Dopa) til dag 2 (med L Dopa)
fra dag 1 (uten L Dopa) til dag 2 (med L Dopa)
Tråkkfrekvensen
Tidsramme: Fra dag 1 (uten L Dopa) til dag 2 (med L Dopa)
Fra dag 1 (uten L Dopa) til dag 2 (med L Dopa)
Antall frysing
Tidsramme: fra dag 1 (uten L Dopa) til dag 2 (med L Dopa)
fra dag 1 (uten L Dopa) til dag 2 (med L Dopa)
UPDRS-poengsummen
Tidsramme: fra dag 1 (uten L Dopa) til dag 2 (med L Dopa)
fra dag 1 (uten L Dopa) til dag 2 (med L Dopa)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuel COUDEYRE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2013

Først lagt ut (Antatt)

4. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-0140
  • 2011-A00892-39

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på dyp hjernestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere