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Elacytarabine Mass Balance Study in Healthy Volunteers

27. August 2013 aktualisiert von: Clavis Pharma

An Open-Label, Single-Dose Study Designed to Assess the Mass Balance Recovery of an Intravenous Microdose of [14C]-Elacytarabine in Healthy Male Subjects

This study is performed to measure the quantity of i.v. applied elacytarabine that leave the body, by which route and how fast.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a single centre, open-label, non-randomised single dose study in healthy male subjects. Each subject will receive a single 15 min IV administration of 14C labelled elacytarabine.

In this study, at least 6 subjects will be dosed in order to obtain data in 4 evaluable subjects.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

1. Healthy males 2. Age 50 to 65 years of age 4. Must be willing and able to communicate and participate in the whole study 5. Must provide written informed consent 6. Must agree to use an adequate method of contraception

Exclusion Criteria:

  1. Participation in a clinical research study within the previous 3 months
  2. Subjects who are study site employees, or immediate family members of a study site or sponsor employee
  3. Subjects who have previously been enrolled in this study or in any other elacytarabine study
  4. History of any drug or alcohol abuse in the past 2 years

7. Radiation exposure, including that from the present study, excluding background radiation but including diagnostic x-rays and other medical exposures, exceeding 5 mSv in the last 12 months or 10 mSv in the last 5 years. No occupationally exposed worker, as defined in the Ionising Radiation Regulations 1999, shall participate in the study 8. Subjects who do not have suitable veins for multiple venepunctures and IV administration as assessed by the investigator at screening 9. Clinically significant abnormal biochemistry, haematology or urinalysis as judged by the investigator 10. Positive drugs of abuse test result 11. Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (HCV Ab) or human immunodeficiency virus (HIV) results 12. History of cardiovascular, renal, hepatic, chronic respiratory or gastrointestinal disease as judged by the investigator 13. Serious adverse reaction or serious hypersensitivity to any drug or the formulation excipients 14. Presence or history of allergy requiring treatment. Hayfever is allowed unless it is active 15. Donation or loss of greater than 400 mL of blood within the previous 3 months 16. Subjects who are taking, or have taken, any prescribed or over-the-counter drug (other than 4 g per day paracetamol) or herbal remedies in the 14 days before IMP administration 17. Failure to satisfy the investigator of fitness to participate for any other reason

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [14C]-Elacytarabine Microdose
intravenous (IV) administration of one dose of elacytarabine
Arzneimittel: [14C]-Elacytarabine
Single intravenous administration
Andere Namen:
  • elacytarabine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mass balance of elacytarabine after i.v. dosing
Zeitfenster: Two weeks after administration

Blood samples for determination of total radioactivity in whole blood will be withdrawn at pre dose, 3 h, 9 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h and 168 h post-dose and at admission on Days 10 and 14.

No pharmacokinetic parameter estimations will be performed on the whole blood total radioactivity data.

Urine samples will be collected daily for Days 1 to 7 (i.e., ending on the morning of Day 8) and for a 24 h period on Days 10 and 14. On Day 1, urine collections will be pre dose, 0 to 6, 6 to 12 and 12 to 24 h post dose. Thereafter collections will be for 24 h periods Faecal samples will be collected pre-dose and daily for Days 1 to 7 (i.e., ending on the morning of Day 8), 10 and 14 (wherever possible)
Two weeks after administration

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To provide safety and tolerability information for elacytarabine given as a microdose
Zeitfenster: Two weeks after administration
  • Clinical chemistry, haematology and urinalysis assessments will be performed at screening, pre-dose, 168 h post-dose and at admission on Day 14
  • Electrocardiograms (ECG) will be performed at screening, admission on Day -1, and at 4 h and 168 h post-dose.
  • Vital signs (heart rate and blood pressure) will be performed at screening, admission on Day -1, pre-dose, at the end of the infusion and at 1 h, 4 h, 24 h and 168 h post-dose.
  • Temperature will be performed on admission on Day -1 and pre-dose.
  • Physical examinations will be performed at screening.
  • Drugs of abuse tests, and alcohol and carbon monoxide breath tests will be performed at screening and at admission on Day -1.
  • Subjects will be tested for hepatitis B, hepatitis C and human immunodeficiency virus at screening.
  • Adverse events (AEs) will be monitored throughout the study. Any AEs that are ongoing at discharge from the study on Day 15 will be followed up until stable or resolution
Two weeks after administration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clavis Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP4055-110

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