Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elacytarabine Mass Balance Study in Healthy Volunteers

27 augusti 2013 uppdaterad av: Clavis Pharma

An Open-Label, Single-Dose Study Designed to Assess the Mass Balance Recovery of an Intravenous Microdose of [14C]-Elacytarabine in Healthy Male Subjects

This study is performed to measure the quantity of i.v. applied elacytarabine that leave the body, by which route and how fast.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a single centre, open-label, non-randomised single dose study in healthy male subjects. Each subject will receive a single 15 min IV administration of 14C labelled elacytarabine.

In this study, at least 6 subjects will be dosed in order to obtain data in 4 evaluable subjects.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Ruddington, Nottngham, Storbritannien, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

1. Healthy males 2. Age 50 to 65 years of age 4. Must be willing and able to communicate and participate in the whole study 5. Must provide written informed consent 6. Must agree to use an adequate method of contraception

Exclusion Criteria:

  1. Participation in a clinical research study within the previous 3 months
  2. Subjects who are study site employees, or immediate family members of a study site or sponsor employee
  3. Subjects who have previously been enrolled in this study or in any other elacytarabine study
  4. History of any drug or alcohol abuse in the past 2 years

7. Radiation exposure, including that from the present study, excluding background radiation but including diagnostic x-rays and other medical exposures, exceeding 5 mSv in the last 12 months or 10 mSv in the last 5 years. No occupationally exposed worker, as defined in the Ionising Radiation Regulations 1999, shall participate in the study 8. Subjects who do not have suitable veins for multiple venepunctures and IV administration as assessed by the investigator at screening 9. Clinically significant abnormal biochemistry, haematology or urinalysis as judged by the investigator 10. Positive drugs of abuse test result 11. Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (HCV Ab) or human immunodeficiency virus (HIV) results 12. History of cardiovascular, renal, hepatic, chronic respiratory or gastrointestinal disease as judged by the investigator 13. Serious adverse reaction or serious hypersensitivity to any drug or the formulation excipients 14. Presence or history of allergy requiring treatment. Hayfever is allowed unless it is active 15. Donation or loss of greater than 400 mL of blood within the previous 3 months 16. Subjects who are taking, or have taken, any prescribed or over-the-counter drug (other than 4 g per day paracetamol) or herbal remedies in the 14 days before IMP administration 17. Failure to satisfy the investigator of fitness to participate for any other reason

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [14C]-Elacytarabine Microdose
intravenous (IV) administration of one dose of elacytarabine
Läkemedel: [14C]-Elacytarabine
Single intravenous administration
Andra namn:
  • elacytarabine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mass balance of elacytarabine after i.v. dosing
Tidsram: Two weeks after administration

Blood samples for determination of total radioactivity in whole blood will be withdrawn at pre dose, 3 h, 9 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h and 168 h post-dose and at admission on Days 10 and 14.

No pharmacokinetic parameter estimations will be performed on the whole blood total radioactivity data.

Urine samples will be collected daily for Days 1 to 7 (i.e., ending on the morning of Day 8) and for a 24 h period on Days 10 and 14. On Day 1, urine collections will be pre dose, 0 to 6, 6 to 12 and 12 to 24 h post dose. Thereafter collections will be for 24 h periods Faecal samples will be collected pre-dose and daily for Days 1 to 7 (i.e., ending on the morning of Day 8), 10 and 14 (wherever possible)
Two weeks after administration

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
To provide safety and tolerability information for elacytarabine given as a microdose
Tidsram: Two weeks after administration
  • Clinical chemistry, haematology and urinalysis assessments will be performed at screening, pre-dose, 168 h post-dose and at admission on Day 14
  • Electrocardiograms (ECG) will be performed at screening, admission on Day -1, and at 4 h and 168 h post-dose.
  • Vital signs (heart rate and blood pressure) will be performed at screening, admission on Day -1, pre-dose, at the end of the infusion and at 1 h, 4 h, 24 h and 168 h post-dose.
  • Temperature will be performed on admission on Day -1 and pre-dose.
  • Physical examinations will be performed at screening.
  • Drugs of abuse tests, and alcohol and carbon monoxide breath tests will be performed at screening and at admission on Day -1.
  • Subjects will be tested for hepatitis B, hepatitis C and human immunodeficiency virus at screening.
  • Adverse events (AEs) will be monitored throughout the study. Any AEs that are ongoing at discharge from the study on Day 15 will be followed up until stable or resolution
Two weeks after administration

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clavis Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP4055-110

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på [14C]-Elacytarabine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera